ВОМИКАЙНД-МД 8 ТАБ ДИСПЕРГ 8МГ №10 /N/

Состав:

действующее вещество: ондансетрон;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит ондансетрона 4 мг или 8 мг;

другие составляющие:

таблетки по 4 мг: маннит (Е 421), кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, натрия крахмальгликолят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор Мята, хинолиновый желтый лак (Е 104), коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, стеарат магния;

таблетки по 8 мг: маннит (Е 421), кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, крахмалгликолят натрия (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор Мята, желтый запад FCF лак (E 110), крем диоксид коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, стеарат магния.

Показания:

Взрослые:

Ондансетрон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, назначают для лечения тошноты и рвоты вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Ондансетрон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, назначают для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты (ПОНБ).

Для лечения ПОНБ рекомендуется назначение ондансетрона в виде инъекций.

Дети

Ондансетрон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта. назначают для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей от 6 месяцев*.

Для профилактики ПОНБ у детей от 1 месяца рекомендуется назначать препарат в виде инъекции.* Применение ондансетрона в различных лекарственных формах описано в разделе "Способ применения и дозы", где указано, что лечение детей таблетками начинается с достижения площади поверхности тела ребенка 0,6 м2, что примерно соответствует 4-летнему возрасту.

Противопоказания:

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Способ применения:

Таблетки следует применять сразу после извлечения из упаковки.

Поместите таблетку на язык до полного распада. Таблетку следует брать сухими руками.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Дозу 8 мг принимают за 1–2 ч до химиотерапии или лучевой терапии, затем дозу 8 мг принимают каждые 12 часов в течение максимум 5 дней для профилактики отсроченной или длительной рвоты.

Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина): следует применять препарат в виде однократной дозы до 24 мг ондансетрона с 12 мг дексаметазона натрия фосфата перорально, за 1–2 ч до химиотерапии.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное применение препарата в течение максимум 5 дней после курса лечения.

Рекомендуемая доза перорального применения составляет 8 мг 2 раза в сутки.

Дети

Расчет дозы для детей от 6 месяцев и подростков

Дозу можно рассчитать по площади поверхности тела или по массе тела ребенка. Если дозу рассчитывают по массе тела, общая суточная доза выше по сравнению с дозировкой по площади поверхности тела.

Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней (см. таблицу 1). Общая суточная доза (распределенная на приемы) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

Таблица 1

Расчет дозы согласно площади поверхности тела для детей от 6 месяцев и подростков

* Применяется другое лекарственное средство, содержащее ондансетрон в виде сиропа.

а. Доза при в/в введении не должна превышать 8 мг.

б. Общая суточная дозировка не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

Расчет дозы согласно массе тела ребенка

Если дозу рассчитывают по массе тела, общая суточная доза выше по сравнению с дозировкой по площади поверхности тела.

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенных дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней (таблица 2). Общая суточная доза (распределенная на приемы) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

Таблица 2

Расчет дозы согласно массе тела для детей от 6 месяцев и подростков

а. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

б. Общая суточная дозировка не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

Больные пожилого возраста

Ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет. Изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты ондансетрон может назначаться как для перорального применения, так и в виде внутривенной или внутримышечной инъекций.

Рекомендуемая доза составляет 16 мг, которые следует принимать за один час до анестезии.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуется применять препарат в виде внутривенной или внутримышечной инъекции.

Послеоперационные тошнота и рвота у детей от 1 месяца и подростков

Пероральная лекарственная форма

Не проводилось никаких исследований перорального применения ондансетрона для профилактики или лечения послеоперационных тошноты и рвоты; При этом показании рекомендуется введение препарата медленной (не менее 30 секунд) внутривенной инъекции.

Нет данных по применению ондансетрона для лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей до 2 лет.

Больные пожилого возраста

Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пожилых людей ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится больными в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию.Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозировки или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у больных с нормальным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Дети.

Ондансетрон применяют детям старше 6 месяцев в соответствующей лекарственной форме (см. раздел «Способ применения и дозы»).