Вазапростан пор д/р-ра д/инф 20мкг №10

Состав:

действующее вещество: аlprostadil;

1 ампула содержит 20 мкг алпростадила;

другие составляющие: альфадекс, лактоза безводная.

Показания:

Лечение хронических облитерирующих заболеваний артерий III и IV стадии у взрослых пациентов (по классификации Фонтейна), не подлежащих реваскуляризации или у которых реваскуляризация не имела успеха.

Внутривенное введение не рекомендовано для лечения хронических облитерирующих заболеваний периферических артерий IV стадии.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата;
• наличие таких нарушений функции сердца:
• декомпенсированная сердечная недостаточность III и IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• неадекватное лечение сердечной недостаточности;
• аритмии различной этиологии, включая аритмию, что приводит к гемодинамическим нарушениям;
• неадекватное лечение сердечной аритмии;
• недостаточность и/или стеноз аортального и/или митрального клапана;
• неадекватно контролируемые коронарные заболевания сердца;
• ишемическая болезнь сердца;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда (на протяжении последних 6 месяцев);
• подозрение на острый/хронический отек легких по результатам клинического или рентгенологического исследования, отек легких в анамнезе или инфильтрация легких;
• тяжелые хронические обструктивные заболевания легких, веноклюзивные заболевания легких;
• задокументированные заболевания печени, в частности, с признаками острой печеночной недостаточности (повышенный уровень трансаминаз или гамма-ГТ) или задокументированная недостаточность печени тяжелой степени (в т.ч.в анамнезе);
• тяжелая почечная дисфункция (олигоанурия) (СКФ ≤ 29 мл/мин/1,73 м2);
• повреждение многих органов (политравма);
• геморрагический диатез;
• активный или потенциальный источник кровотечения, такой как острый эрозивный гастрит, активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
• внутримозговое кровоизлияние;
• инсульт в анамнезе за последние 6 месяцев;
• артериальная гипотензия тяжелой степени;
• общие противопоказания против инфузионной терапии (например, застойная сердечная недостаточность, отек легких или мозга и гипергидратация);
• период беременности или кормления грудью;
• детский возраст.

Способ применения:

Препарат Вазапростан® вводится только внутривенно или внутриартериально при условии, что врач имеет опыт работы в ангиологии, знаком с современными методами постоянного контроля показателей сердечно-сосудистой системы и имеет для этого соответствующее оборудование. Не следует вводить препарат внутривенно струйно (болюсно).

Внутривенная терапия III стадии.

Внутривенное введение не рекомендовано для лечения хронических облитерирующих заболеваний периферических артерий IV стадии.

На основании имеющейся информации, если не назначено иное, внутривенную терапию осуществлять по следующей схеме.

Содержание 2 ампул (40 мкг алпростадила) препарата растворить в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводят внутривенно в течение 2 часов. Эту дозу следует применять дважды в сутки. Альтернативно: 1 раз в сутки внутривенная инфузия в течение 3 ч 3 ампул (60 мкг алпростадила), содержание которых следует растворить в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

У пациентов с нарушенной функцией почек (почечная недостаточность при значениях креатинина > 1,5 мг/дл) внутривенное применение препарата следует начинать с 1 ампулы 2 раза в сутки (2×20 мкг алпростадила), каждая инфузия длится 2 часа. В зависимости от общей клинической картины дозу можно увеличить до вышеприведенной нормальной дозы в течение 2–3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам из группы риска нарушения функции сердца объем инфузии следует ограничить 50–100 мл в сутки и обязательно вводить с помощью устройства для инфузий (см. раздел «Особенности применения»).

Внутриартериальная терапия III и IV стадии.

На основании имеющейся информации внутриартериальную терапию проводить по следующей схеме.

Содержимое 1 ампулы (20 мкг алпростадила) растворить в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида.Объем полученного раствора, соответствующий содержанию половины ампулы препарата (25 мл раствора содержат 10 мкг алпростадила), вводить внутриартериально в течение

60–120 минут с помощью инфузионного устройства. При удовлетворительной переносимости дозу можно увеличить до 1 ампулы (20 мкг алпростадила), особенно при наличии некрозов. Обычно применяется 1 инфузия в день.

Если внутриартериальная инфузия проводится через введенный катетер, в зависимости от переносимости препарата и тяжести заболевания рекомендуется доза 0,1–0,6 нг/кг массы тела/мин (соответствует содержанию ¼–1½ ампулы препарата); Инфузия с применением устройства для инфузий длится 12 часов.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста, склонные к сердечной недостаточности, и пациенты с ишемической болезнью сердца

Пациентам пожилого возраста, склонным к сердечной недостаточности, и пациентам с ишемической болезнью сердца следует находиться под постоянным медицинским наблюдением (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с периферическими отеками

Пациентам с периферическими отеками следует находиться под постоянным контролем (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой (СКФ ≤ 89 мл/мин/1,73 м2) и умеренной (СКФ ≤ 59 мл/мин/1,73 м2) почечной недостаточностью следует находиться под постоянным медицинским наблюдением (например, контроль баланса жидкости и лабораторный контроль почечной) функции) (см. раздел «Особенности применения»).

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные контрацептивные средства при использовании препарата (см.разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Продолжительность ввода

После трехнедельного курса лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего применения препарата. При отсутствии у пациента терапевтического эффекта лечение следует прекратить. Курс лечения не должен превышать 4 нед.

Метод ввода

Раствор нужно готовить непосредственно перед инфузией. Раствор, приготовленный более 12 часов назад, нельзя вводить.

Ампула не требует дальнейшей надпилки: место распила находится под голубой точкой.

Содержимое ампулы – сухой белый порошок, образующий жесткий слой толщиной 3 мм. На этом слое могут быть маленькие трещины и крошки. При повреждении ампулы обычно сухое вещество становится влажным и клейким и очень теряет в объеме. В таком случае препарат нельзя применять.

Сухое вещество растворяется сразу после добавления 0,9% раствора натрия хлорида. После растворения раствор поначалу может стать немного мутным, что объясняется образованием воздушных пузырей. Через короткое время пузырьки исчезают и раствор становится прозрачным.

Химическая и физическая стабильность препарата при использовании сохраняется в течение 24 часов при температуре от 21 до 24 °С. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не использовали немедленно, за длительность и условия хранения несет ответственность пользователь. Обычно препарат нельзя хранить более 24 ч при температуре от 2 до 8 С, за исключением случаев, когда разведение проведено в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

Дети.

Не использовать детям.