Триакутан мазь 15г

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТРИАКУТАН

(TRIACUTAN)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamicin;

1 г мази содержит: бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество 0,64 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг, клотримазола в пересчете на 100 % вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанол, октилдодеканол, масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Триакутан объединяет в себе противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широкой антимикотической активностью клотримазола и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Клотримазол оказывает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к вытеканию клеточного содержимого.

Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков, таких как Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (включая Candida albicans).

Гентамицин обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.

Гентамицин активен в отношении Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных и некоторых штаммов, которые продуцируют пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Serratia, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата Триакутан отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к глюкокортекоидам, при наличии (или при подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к какому-либо другому компоненту препарата. Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, розовые угри, ветряная оспа, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участки вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении мази на коже половых органов и вокруг анального отверстия наличие парафина мягкого (вспомогательного вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Триакутан не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или появлении повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом Триакутан применение препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. В таких случаях применение препарата детям следует осуществлять с особой осторожностью.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупности токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Применять препарат под окклюзионной повязкой следует только под регулярным наблюдением врача.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность вызванного топическими кортикостероидами подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Иценко-Кушинга, чем взрослые пациенты, вызвано большим соотношением площади кожи и массы тела.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Так как безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, на больших участках кожи и на протяжении длительного времени.

Данных о местном применении гентамицина и клотримазола недостаточно.

Неизвестно, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учесть важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Триакутан наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Для получения эффекта Триакутан следует применять регулярно. Длительность лечения варьирует в зависимости от размера, локализации поражения и эффективности терапии. Если клинический эффект не наблюдается на протяжении 3-4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.

Дети.

Не рекомендуется применять детям, так как нет опыта применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

При долговременном или избыточном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Кушинга. Применение клотримазола под окклюзионной повязкой на протяжении 6 часов не приводило к развитию симптомов передозировки. Клотримазол при местном и вагинальном применении поглощается минимально.

Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Триакутан и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: сухость кожи, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, жжение, эритема, экссудация и зуд, появление волдырей, шелушения, отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобные высыпания, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница, пурпура, реакции гиперчувствительности, телеангиоэктазии, подкожные кровоизлияния, розацеа, изменения цвета кожи, фотосенсибилизация.

При применении на больших участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или длительное время могут возникнуть побочные реакции:

Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази Триакутан на больших участках кожи или на пораженной коже.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе алюминиевой. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.