Торендо таб п/о 2мг №20

Состав:

действующее вещество: рисперидон;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона;

другие составляющие: целактоза (содержащая лактозы моногидрат), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, опадрай 03H28758 белый (содержит пропиленгликоль);

дополнительные ингредиенты:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 2 мг: железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172);

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 3 мг: хинолиновый желтый (Е 104);

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 4 мг: хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Показания:

• Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия, у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;
• лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или монотерапия на период продолжительностью до 12 недель);
• кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;
• симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, имеющих проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
• симптоматическое лечение аутических расстройств у детей от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности до раздражительности (включая агрессию, нанесение телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата.
• Деменция и симптомы заболевания Паркинсона (ригидность, брадикинезия и паркинсонические нарушения осанки).
• Деменция и подозрение на деменцию с тельцами Леви (кроме симптомов деменции по меньшей мере два из таких симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость походки).

Способ применения и дозы:

Обычная доза

Тардандо можно применять 1 или 2 раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на два приема (утром и вечером).

Для достижения дозы 0,25–2,5 мг рекомендуется использовать рисперидон в форме орального раствора.

Рекомендуется постепенное прекращение лечения. После внезапного прекращения применения высоких доз антипсихотических препаратов очень редко наблюдались острые симптомы отмены, включая тошноту, рвоту, повышенную потливость, бессонницу. Также может наблюдаться рецидив психотических симптомов, сообщалось о появлении самопроизвольных движений (например, акатизия, дистония и дискинезия).

Шизофрения

Взрослые (до 65 лет)

Тардандо можно назначать 1 или 2 раза в сутки.

Начинать прием следует с 2 мг Тардандо в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг/сут. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или пониженная начальная дозировка.

Максимальная суточная дозировка препарата составляет 10 мг.

Дозы, превышающие 10 мг/сут, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг/сут, не изучалась, дозы, превышающие этот уровень, применять нельзя. При необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет).

Рекомендуемая начальная доза – по 0,5 мг 2 раза в день.При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки путем повышения на 0,5 мг 2 раза в сутки.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети от 10 лет).

Рекомендованная начальная доза Тардандо – 2 мг 1 раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз – от 2 до 6 мг/сут.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении препарата Торендо необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных об эффективности Торендо при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если Торендо применяют в сочетании с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакций лекарственных средств, применявшихся для лечения, в том числе Торендо®.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет).

Рекомендуемая начальная доза – по 0,5 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки, повышая на 0,5 мг 2 раза в сутки. Поскольку опыт применения пациентам пожилого возраста ограничен, рекомендуется осторожность.

Дети от 10 лет.

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 1 раз в сутки, утром или вечером. Дозу можно индивидуально увеличивать, добавляя от 0,5 до 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа до достижения рекомендуемой дозы 2,5 мг/сут. Эффективность лечения была продемонстрирована в диапазоне доз от 0,5 до 6 мг/сут, дозы выше 6 мг/сут не изучались.

Пациентам с сонливостью может быть рекомендовано распределение суточной дозы на два приема.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Торендо необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.

Нет опыта применения Торендо для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у детей до 10 лет.

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза – 0,25 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг 2 раза в день. По достижении оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема дозы 1 раз в сутки.Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Торендо необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.

Отмена препарата Торендо должна произойти не позднее чем через 3 месяца от начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения

Пациенты с массой тела ≥50 кг

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг 1 раз в сутки не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг 1 раз в сутки, в то время как другие могут потребовать 1,5 мг 1 раз в сутки.

Пациенты (дети от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг

Рекомендуемая начальная доза – 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг 1 раз в сутки не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25 мг 1 раз в сутки для достижения положительного эффекта, в то время как другие могут потребовать 0,75 мг 1 раз в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение Торендо необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.

Нет опыта применения Торендо для симптоматического лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения у детей до 5 лет.

Аутизм (дети от 5 лет)

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела <50 кг

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 нед можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Пациенты с массой тела ≥50 кг

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 1 раз в сутки. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 нед можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Дозы Торендо® для детей с аутизмом (суточная доза в мг/сут)

* Пациенты с массой тела более 45 кг могут потребовать больших доз; максимальная доза, которая применялась при клинических исследованиях, составляла 3,5 мг/сут.

Тардандо можно применять 1 или 2 раза в сутки.

Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу Торендо перед сном или в два приема. Во время клинических исследований около двух третей детей с аутизмом жаловались на слабость, что особенно отмечалось в течение начальной фазы лечения.

Как только достигнут адекватный клинический ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.

Информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендованной продолжительности лечения Таранда пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

При возникновении тяжелых побочных реакций (например, экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует снизить дозу Торендо или прекратить лечение.

Нет опыта применения Торендо для симптоматического лечения аутизма у детей до 5 лет.

Для достижения дозы 0,25-1 мг рекомендуется использовать рисперидон в форме орального раствора.

Пациенты с заболеваниями печени и почек.

У пациентов с нарушением функции почек активная антипсихотическая фракция выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушением функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.Независимо от показания этим пациентам назначается половина начальной и поддерживающей доз, титрование дозы должно быть медленнее.

Торендо нужно применять с осторожностью данной категории пациентов.

Переход из терапии другими антипсихотическими средствами.

Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Торендо рекомендуется постепенно прекратить предварительную терапию другими препаратами. При этом если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», лечение препаратом Торендо рекомендуется начать применение вместо последующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

Дети.

Рисперидон применяют для лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения, а также аутических расстройств детям от 5 лет; для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах детям от 10 лет.