Количество в упаковке | 6 шт |
Торговое название | ТИОЦЕТАМ |
Форма выпуска | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці |
Международное непатентованное наименование (МНН) | Comb drug |
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
N - Препараты для лечения заболеваний нервной системы N06 - Средства стимулирующие нервную систему N06B - Психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства N06BX - Прочие психостимулирующие и ноотропные средства |
Срок годности | 24, мес |
Производитель | КИЕВМЕДПРЕПАРАТ |
Номер Регистрационного удостоверения | UA/0693/01/01 |
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ТИОЦЕТАМ
(THIOCETAM)
Состав:
действующие вещества:
1 таблетка содержит пирацетама в пересчете на 100 % вещество 200 мг; морфолиниевой соли тиазотовой кислоты в пересчете на 100 % вещество 50 мг, что эквивалентно 33,3 мг тиазотовой кислоты;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, сахар-пудра, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, смесь для покрытия « Opadry II Yellow» 33G22623 (содержит лактозы моногидрат; желтый закат FCF (Е 110)).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, на разломе видно ядро белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропы. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат относится к группе цереброактивных средств, обладает противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и ноотропными свойствами.
Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует повышению эффективности процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.
Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.
Препарат тормозит образование активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.
Фармакокинетика.
Хорошо всасывается при применении внутрь, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно.
Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения – 4–8 часов.
Морфолиниевая соль тиазотовой кислоты после приема внутрь быстро всасывается, ее абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после однократного приема в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет почти 8 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период после ишемического инсульта.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к пирацетаму, производным пирролидона, тиазотовой кислоте, а также к любому другому компоненту препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.
Острая почечная недостаточность. Терминальная стадия почечной недостаточности.
Хорея Хантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, которые имеют кислую рН.
Из-за наличия в составе лекарственного средства пирацетама возможно взаимодействие со следующими препаратами:
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
У пациентов с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не требовало изменения дозировки аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не подавляет изоформы цитохрома Р450 CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечается незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки ежедневно в течение 4 недель и больше не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) пациентов с эпилепсией.
Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.
Особенности применения.
С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистыми патологиями, так как указанные выше побочные реакции у данной группы пациентов отмечаются чаще.
Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.
Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, его необходимо с осторожностью назначать пациентам с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язвы желудочно-кишечного тракта), во время серьезных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), пациентам с симптомами тяжелого кровотечения и пациентам, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять пациентам с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от клиренса креатинина.
Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать при применении пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
1 таблетка Тиоцетама содержит 3,5 мг сахара-пудры, что следует учесть при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не рекомендуется применение препарата при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы.
Длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от течения заболевания.
При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического инсульта – по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25–30 дней.
Таблетки Тиоцетама принимать за 30 минут до еды.
Курс лечения составляет от 2–3 недель до 3–4 месяцев.
Для лечения диабетической энцефалопатии применять по 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 45 дней.
Дети. Не применять.
Передозировка.
Симптомы. При применении в терапевтических дозах передозировка невозможна.
В случае превышения назначенных врачом доз возможно возникновение и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия.
Лечение. Препарат необходимо отменить и назначить симптоматическое лечение (вызвать рвоту, промыть желудок). Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50 – 60 % пирацетама).
Побочные реакции.
При клиническом применении препарата Тиоцетам могут наблюдаться побочные реакции:
со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея;
со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, потливость;
со стороны вестибулярной системы: головокружение.
У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:
– пирацетамом:
со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения;
со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
психические нарушения: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, взволнованность, галлюцинации;
со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;
со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;
со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд;
со стороны репродуктивной системы: повышение сексуальной активности;
общие расстройства: астения, увеличение массы тела;
– тиазотовой кислотой:
со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек;
со стороны иммунной системы: анафилактический шок;
со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;
со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;
со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;
общие расстройства: лихорадка, общая слабость.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Оплата осуществляется:
Смотреть подробнее.
Доставка осуществляется:
Мы сотрудничаем только с ведущими фармацевтическими компаниями, которые гарантирую качество продукции. У нас имеются все сертификаты и лицензии, необходимые для реализации лекарственных средств.
Узнать подробнее о гарантии можно тут.
Препараты надлежащего качества возврату не подлежат. С условиями возврата более подробно можно ознакомится тут.