по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: γ-аминомасляная кислота;

1 капсула содержит γ-аминомасляной кислоты в пересчете на 100 % вещество 250 мг;

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – порошок или спрессованная масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Прочие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

g-аминомасляная кислота (ГАМК) является основным медиатором процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС). Нейрометаболический эффект препарата обусловлен преимущественно стимулирующим влиянием на ГАМК-эргическую систему, что обеспечивает нормализацию динамики нервных процессов.

Под влиянием ГАМК активируются также энергетические процессы в тканях мозга, повышается их дыхательная активность и улучшается кровоснабжение.

Препарат способствует восстановлению двигательной активности, речи, других корковых функций после нарушения мозгового кровообращения. Оказывает психостимулирующее действие: улучшает умственную деятельность, память, концентрацию внимания, а также ослабляет вестибулярные расстройства, нарушения сна.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство быстро всасывается из пищеварительного тракта, подвергается биотрансформации в печени. Продукты распада выводятся из организма преимущественно с мочой; частично – с углекислым газом выдыхаемого воздуха.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения заболеваний центральной нервной системы:

– сосудистые заболевания головного мозга (атеросклероз, поражения церебральных сосудов при артериальной гипертензии);

– хроническая недостаточность мозгового кровообращения с нарушением памяти, концентрации внимания, речи, головокружениями, головной болью;

– энцефалопатия (алкогольная, постинсультная, посттравматическая);

– детский церебральный паралич;

– отставание в умственном развитии у детей (с 5 лет);

– старческое слабоумие (начальные стадии деменции);

– морская и воздушная болезни (для профилактики и лечения симптомокомплекса укачивания).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства; острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) отмечается взаимное усиление эффекта.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) также может усиливать действие лекарственного средства.

При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждое из лекарственных веществ следует назначать в минимальных или средних эффективных дозах.

В случае необходимости одновременного применения любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

В начале лечения необходим контроль артериального давления в связи с возможностью его колебания.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в вечернее время и перед сном из-за возможного нарушения сна.

Не рекомендуется во время лечения лекарственным средством употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется назначать лекарственное средство женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При длительном применении препарата необходимо проявлять осторожность лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В первые дни применения препарата следует воздерживаться от управления транспортом или работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь до еды.

Взрослым назначать по 2–5 капсул (500–1250 мг) за прием в зависимости от течения и тяжести заболевания. Суточная доза обычно составляет 6–12 капсул (1500–3000 мг) за 3 приема.

Детям лекарственное средство назначать, начиная с 5 лет, в зависимости от течения и тяжести заболевания, по 2–12 капсул (500–3000 мг) в сутки. Суточную дозу распределять на 3 приема, курс лечения – от 2 недель до 6 месяцев. При необходимости проводить повторные курсы (после консультации с врачом).

Для лечения симптомокомплекса укачивания назначать взрослым по 2 капсулы (500 мг) и детям от 5 лет по 1 капсуле (250 мг) 3 раза в сутки в течение 3–4 суток. С профилактической целью назначать взрослым по 2 капсулы (500 мг) 3 раза в сутки в течение 3 суток, предшествующих поездке или возможному укачиванию.

Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально.

Дети. Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям до 5 лет.

Передозировка.

При значительном превышении терапевтических доз препарата, несоблюдении рекомендованных схем лечения могут развиваться тошнота, рвота, расстройства кишечника, головная боль, повышение температуры, колебания артериального давления, нарушения сна. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

В отдельных случаях возможны:

– со стороны пищеварительного тракта: диспептические явления, тошнота, рвота;

– со стороны нервной системы: нарушения сна, бессонница;

– со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления (чаще в первые дни применения);

– со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд;

– общие: ощущение жара, повышение температуры.

При уменьшении дозировки эти явления обычно проходят.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистерах.

По 10 капсул в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.