СТРЕПТОЦИД ТАБ 0.3Г №10 УАХ

по медицинскому применению лекарственного средства

СТРЕПТОЦИД

Состав:

действующее вещество: sulfanilamide;

1 таблетка содержит стрептоцида (сульфаниламида) 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с риской для деления, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Сульфаниламиды короткого действия. Код АТХ J01E B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стрептоцид нарушает образование в микроорганизмах так называемых «ростковых факторов» – фолиевой, дегидрофолиевой кислот, других соединений, имеющих в своей молекуле парааминобензойную кислоту (ПАБК). Из-за близости структур ПАБК и Стрептоцида сульфаниламид, как конкурентный антагонист кислоты, включается в метаболическую цепь микроорганизмов и нарушает в ней процессы обмена, что приводит к бактериостатическому эффекту. Стрептоцид – сульфаниламид короткого действия, обладает бактериостатическим эффектом по отношению к стрептококкам, менингококкам, пневмококкам, гонококкам, кишечной палочке, возбудителей токсоплазмоза и малярии. Не влияет на анаэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика.

При применении внутрь быстро всасывается – максимальна концентрация стрептоцида в крови наблюдается через 1-2 часа (в пределах 4 часов обозначается в спинномозговой жидкости); снижение максимальной концентрации в крови на 50 % происходит меньше чем за 8 часов. Приблизительно 95 % препарата выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек (раны, язвы, пролежни), энтероколит, пиелит, цистит.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к сульфаниламидам, сульфонам или к другим компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды; угнетение костномозгового кровообразования; некомпенсированная сердечная недостаточность; заболевания кроветворной системы; анемия; лейкопения; Базедова болезнь; заболевания почек и печени (нефрозы, нефриты, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, острые гепатиты); гипертиреоз; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; азотемия; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

– с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов;

– с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается эффективность сульфаниламидов;

– с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов;

– с парааминосалициловой кислотой и барбитуратами – усиливается активность сульфаниламидов;

– с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;

– с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не изменяется;

– с кислотой налидиксовой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм;

– с хлорамфениколом, нитрофуранами – снижается суммарный эффект;

– с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикамин), – инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.

Сульфаниламиды не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефинином, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Стрептоцид может усиливать эффект и/или токсичность метотрексата в результате вытеснения его со связи с белками и/или ослабления его метаболизма.

При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими угнетение костного мозга, гемолиз, гепатотоксическое действие, возможно развитие токсических эффектов.

Не рекомендовано одновременное применение с метенамином (уротропин) из-за повышения риска развития кристаллурии при кислой реакции мочи.

Фенилбутазон (бутадион), салицилаты и индометацин могут вытеснять сульфаниламиды со связи с белками плазмы крови, тем самым повышая их концентрацию в крови. При применении вместе с парааминосалициловой кислотой и барбитуратами усиливается активность сульфаниламидов; с левомицетином – увеличивается риск развития агранулоцитоза; с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (новокаин, анестезин, дикаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида.

Особенности применения.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

При длительном лечении препаратом необходимо периодически проводить анализ крови (биохимический и общий анализы крови). Назначение препарата в недостаточных дозах или преждевременное прекращение применения препарата может способствовать повышению стойкости микроорганизмов к сульфаниламидам.

Сульфаниламиды не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не приводят к его эрадикации и, как следствие, не могут предупреждать такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Стрептоцид следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови. При появлении признаков реакции повышенной чувствительности препарат следует отменить. При почечной недостаточности возможна кумуляция сульфаниламида и его метаболитов в организме, что может привести к развитию токсического эффекта.

С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе стрептоцид, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут влиять на уровень сахара в крови. Высокие дозы сульфаниламидов имеют гипогликемическое действие.

Так как сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии во избежание рецидива инфекции и развития стойких форм микроорганизмов.

Учитывая подобие химической структуры, сульфаниламиды нельзя применять людям с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, ингибиторам карбоангидразы и производным сульфонилмочевины.

Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости, чтобы избежать кристаллурии и развития уролитиаза.

У пожилых пациентов определяется повышенный риск развития тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, угнетения кровообразования, тромбоцитопенической пурпуры (последнее – особенно в сочетании с тиазидными диуретиками). Следует избегать назначения препарата пациентам в возрасте от 65 лет в связи с повышенным риском возникновения тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать влияния прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения необходимо придерживаться режима дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропуская приема препарата. В случае пропуска приема дозы не удваивать следующую дозу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно возможности дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан.

В случае необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат нужно воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку во время лечения сульфаниламидами возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь во время или после приема еды, запивая 150-200 мл воды. Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 600 мг-1,2 г, суточная доза – 3-6 г. Суточную дозу разделяют на 5 приемов. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

Разовая доза для детей в возрасте от 3 до 6 лет – 300 мг, от 6 до 12 лет – 300-600 мг. Кратность приема для детей составляет 4-6 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для детей – 0,9-2,4 г.

Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания, локализации процесса, эффективности терапии.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Возможно усиление проявлений побочных эффектов.

При передозировке возможно возникновение анорексии (отсутствие аппетита), тошноты, рвоты, коликообразной боли, головной боли, сонливости, головокружения, обморока. При длительном применении возможны лихорадка, гематурия, кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз.

Лечение. В случае передозировки рекомендуется обратиться к врачу. Терапия симптоматическая. До оказания медпомощи желудок промывать 2 % раствором натрия гидрокарбоната и принять суспензию угля активированного или других энтеросорбентов. Показано употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, миокардит.

Со стороны нервной системы: головная боль; неврологические реакции, включая асептический менингит; атаксия; незначительная внутричерепная гипотензия; судороги; головокружение; сонливость/бессонница; чувство усталости; депрессия; периферические или оптические нейропатии; нарушение зрения; психоз; угнетенное состояние; парестезии.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны пищеварительного тракта: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия при кислой реакции мочи; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозно-сквамозная, папулезная), зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема, цианоз.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточный синдром, анафилактические реакции, отек Квинке, насморк.

Общие нарушения: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Прочие: осложненное дыхание, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия. В единичных случаях возможно развитие гипотиреоидизма.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.