Натрия аденозинтрифосфат д/ин 1% 1мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАТРИЯ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-ДАРНИЦА

(SODIUM adenosintriphosphate-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: adenosine;

1 мл раствора содержит АТФ динатриевой соли (аденозина трифосфата динатриевой соли) 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Другие кардиологические препараты. Аденозин.

Код АТХ C01E B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аденозинтрифосфат (АТФ) является естественным макроэргическим соединением. Синтезируется практически во всех тканях организма путем окислительного фосфорилирования и в процессе расщепления углеводов. Больше всего синтезируется в мышечной ткани, где энергия, заключенная в молекулах АТФ, используется при мышечном сокращении. Энергия, высвободившаяся при распаде АТФ, используется в процессах синтеза, в частности, белка, мочевины.

В нервной системе молекулы АТФ выполняют роль нейромедиатора, передают сигнал в пуринергических синапсах. В то же время АТФ сопровождает ацетилхолиновую и норадренергическую медиацию.

При системном введении Натрия аденозинтрифосфат-Дарница оказывает метаболическое, мембраностабилизирующее, антиаритмическое действие, улучшает мозговое и коронарное кровообращение. Антиаритмическое действие связано с подавлением автоматизма синусного узла и проведением импульсов по волокнам Пуркинье. Способствует расслаблению гладких мышц. Улучшает антиоксидантную защиту миокарда, повышает его сократительную способность.

Частично блокирует кальциевые каналы и облегчает трансмембранное перемещение ионов калия.

Фармакокинетика.

Отследить кинетику парентерально введенного препарата АТФ не представляется возможным из-за высокого напряжения разнообразных реакций, происходящих с участием собственного АТФ. Вместе с тем известно, что натрия аденозинтрифосфат быстро распадается в месте введения на аденозиндифосфорную кислоту и неорганический фосфат, высвобождая энергию, которая используется мышцами для осуществления механической работы, а также синтетических процессов (синтез белка, мочевины), которые в дальнейшем используются для синтеза новых молекул АТФ.

Антиаритмический эффект после введения наступает через 20−40 секунд.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии мышечной дистрофии и атрофии; для купирования пароксизмов наджелудочковой тахикардии; при спазмах периферических сосудов (перемежающаяся хромота, болезнь Рейно, облитерирующий тромбангиит).

Лечение центральных, периферических и смешанных форм наследственной пигментной дегенерации сетчатки.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, острый инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, тяжелые формы брадиаритмий, AV-блокада II− III степени, декомпенсированная стадия сердечной недостаточности, кардиогенный шок и другие виды шоков, синдром пролонгации QT, геморрагический инсульт; гиперкалиемия, гипермагниемия; воспалительные заболевания легких, хронические обструктивные заболевания легких (например бронхиальная астма); период беременности или кормления грудью, детский возраст. Нельзя вводить одновременно с сердечными гликозидами в больших дозах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и ингибиторами АПФ повышается риск развития гиперкалиемии, с препаратами магния – гипермагниемии.

Лекарственное средство может усиливать антиангинальное действие бета-адреноблокаторов, нитратов.

При совместном применении с дипиридамолом усиливается действие дипиридамола, в частности сосудорасширяющий эффект.

Проявляется некоторый антагонизм при совместном применении лекарственного средства с производными пурина (кофеином и теофиллином).

Нельзя вводить одновременно с сердечными гликозидами в больших дозах, поскольку усиливается риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении с ксантинола никотинатом снижается эффект натрия аденозинтрифосфата.

Карбамазепин может усиливать эффекты аденозина и привести к развитию блокады.

Особенности применения.

Внутривенное введение препарата проводить только в условиях стационара. Инъекции вводить медленно, контролируя функции сердца, а после введения измерить артериальное давление.

Осторожно применять при выраженной брадикардии (за исключением тяжелых форм брадиаритмий), синдроме слабости синусового узла, атриовентрикулярной блокаде (АV-блокаде) І степени, склонности к артериальной гипотензии.

При длительном применении необходимо контролировать уровень калия и магния в крови.

С осторожностью назначать пациентам, склонным к бронхоспазму.

Лекарственное средство нельзя вводить в больших дозах одновременно с сердечными гликозидами.

Ограничить употребление продуктов, в состав которых входит кофеин (кофе, чай, напитки с колой).

Важная информация о вспомогательных веществах.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно применения Натрия аденозинтрифосфата-Дарница в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому не следует применять лекарственное средство этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Натрия аденозинтрифосфат-Дарница вводить внутримышечно или внутривенно.

Для лечения мышечных дистрофий, нарушений периферического кровообращения в первые 2−3 дня назначать по 1 мл внутримышечно 1 раз в сутки, в последующие дни – по 1 мл 2 раза в сутки или сразу 2 мл 1 раз в сутки. Курс лечения – 30−40 дней. При необходимости курс повторить через 1−2 месяца.

При наследственной пигментной дегенерации сетчатки вводить по 5 мл внутримышечно 2 раза в сутки, с интервалом 6−8 часов, ежедневно в течение 15 дней. При необходимости курс можно повторить с интервалом 8−12 месяцев.

Для купирования наджелудочковых тахиаритмий вводить внутривенно 1−2 мл в течение 5−10 секунд (эффект наблюдается через 20−40 секунд). При необходимости повторно вводить ту же дозу через 2−3 минуты.

Дети.

Опыт применения Натрия аденозинтрифосфата-Дарница детям отсутствует, поэтому препарат противопоказан этой возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, артериальная гипотензия, кратковременная потеря сознания, аритмия, атриовентрикулярная блокада II и III степени, асистолия, бронхоспазм, желудочковые нарушения, синусовая брадикардия и тахикардия. Также возможно развитие аллергических реакций.

Лечение: введение препарата немедленно прекратить и назначить кардиотонические средства. Терапия симптоматическая. Конкурентными антагонистами аденозина являются ксантины (эуфиллин, теофиллин).

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000 и ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), включая единичные случаи, частота которых неизвестна.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна: нечеткость зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто: одышка;

нечасто: гипервентиляция;

очень редко: бронхоспазм.

частота неизвестна: апноэ, дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота;

нечасто: металлический привкус во рту;

частота неизвестна: усиление моторики желудочно-кишечного тракта (при внутривенном введении), рвота.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

частота неизвестна: усиление диуреза.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение, парестезии;

нечасто: ощущение сжатия в голове;

частота неизвестна: фобии, кратковременная потеря сознания, судороги.

Со стороны психики:

частота неизвестна: нервозность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень часто: артериальная гипотензия, брадикардия, синусовая пауза, пропущенные удары, предсердные экстрасистолы, нарушение атриовентрикулярной проводимости (AV-блокада), нарушения возбудимости желудочков, такие как желудочковые экстрасистолы, нестабильная желудочковая тахикардия;

нечасто: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения, ощущение дискомфорта в грудной клетке;

очень редко: мерцательная аритмия, тяжелая форма брадикардии, которая не корректируется атропином, нарушения возбудимости желудочков, включая фибрилляцию желудочков тахикардию типа torsade de pointes;

частота неизвестна: асистолия, которая может приводить к остановке сердца и летальному исходу, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, другими болезнями сердца.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, аллергический дерматит, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна: гиперемия лица, зуд, сыпь на коже.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

частота неизвестна: боль в руках, спине и шее.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто: ощущение покалывания, гиперемия кожи в месте введения;

нечасто: повышенное потоотделение, гипертермия, ощущение жара, ощущение общего дискомфорта.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат нельзя вводить одновременно с карбамазепином, дипиридамолом, ксантинами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.