Состав:
действующее вещество: meropenem;
1 флакон содержит меропенема тригидрата 570 мг, что соответствует 500 мг меропенема в пересчете на безводное вещество;
1 флакон содержит меропенема тригидрата 1140 мг, что соответствует 1000 мг меропенема в пересчете на безводное вещество;
вспомогательное вещество: карбонат натрия.
Показания:
Меропенем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
- пневмонии, в том числе госпитальная и госпитальная пневмонии;
- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей;
- осложненные интраабдоминальные инфекции;
- инфекции во время родов и послеродовые инфекции;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- острый бактериальный менингит.
Меропенем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.
Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из указанных выше инфекций.
Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации по соответствующему применению антибактериальных препаратов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательному веществу препарата.
Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.
Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (например пенициллинов или цефалоспоринов).
Способ применения:
Нижеследующие таблицы 2-4 содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.Доза меропенема и длительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.
Меропенем в дозе до 2 г трижды в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг трижды в сутки у детей лучше подходит для лечения некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, виды Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), или при очень тяжелых инфекциях
Необходимо соблюдать дополнительные рекомендации по дозировке при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. ниже).
Таблица 2.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг.
Инфекция
|
Одноразовяа доза для введения каждые 8 часов
|
Пневмония, в том числе госпитальная и госпитальная пневмония.
|
500 мг или 1 г
|
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
|
2 г
|
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
|
500 мг или 1 г
|
Осложненные интраабдоминальные инфекции
|
500 мг или 1 г
|
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции
|
500 мг или 1 г
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
|
500 мг или 1 г
|
Острый бактериальный менингит
|
2 г
|
Наличие у пациента с фибрильной нейтропенией
|
1 г
|
Меропенем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.
Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности введения взрослым в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции ограничены.
Нарушение функций почек.
Таблица 3.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг
клиренс креатинина менее 51 мл/мин
Клиренс креатинина (мл/мин)
|
Одноразовая доза (см. таблицу 2)
|
Частота
|
26‒50
|
Полная одноразовая доза
|
каждые 12 часов
|
10‒25
|
половина одноразовой дозы
|
каждые 12 часов
|
<10
|
половина одноразовой дозы
|
каждые 24 часа
|
Данные по применению указанных в Таблице 3 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.
Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендаций по установленной дозе препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.
Нарушение функций печени.
Для пациентов с нарушением функций печени корректировка дозы препарата не требуется (см. раздел «Особенности применения»).
Дозировка для пациентов пожилого возраста.
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин корректировка дозы не требуется.
Дети до 3 месяцев.
Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей до 3 месяцев, и оптимальный режим дозировки не установлен. Существуют ограниченные фармакокинетические данные, обосновывающие применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 часов (см. раздел Фармакокинетика).
Таблица 4.
Рекомендуемые дозы препарата для детей от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг.
Инфекция
|
Одноразовая доза для введения каждые 8 часов
|
Тяжелая пневмония, в том числе госпитальная и госпитальная
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
|
40 мг/кг массы тела
|
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Осложненные интраабдоминальные инфекции
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Острый бактериальный менингит
|
40 мг/кг массы тела
|
Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией
|
20 мг/кг массы тела
|
Опыта применения препарата для детей с нарушением функций почек нет.
Детям с массой тела более 50 кг следует применять дозу как для взрослых пациентов.
Способ применения
Меропенем обычно применяют в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде в/в болюсной инъекции, ограничены.
Проведение внутривенной болюсной инъекции.
Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меропенем-Вист в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3 часов при комнатной температуре (15-25 оС).
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Если лекарственное средство не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Проведение внутривенной инфузии.
Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Меропенем-Виста в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15-25 оС) или в течение 24 часов при температуре 2-8 оС. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 ч после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор меропенема следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.
Не следует замораживать приготовленные растворы.
Дети.
Препарат применяют детям от 3 месяцев.
Количество в упаковке |
10 шт |
Торговое название |
МЕРОПЕНЕМ
|
Форма выпуска |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Meropenem
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J01 - Антибактериальные средства J01D - Прочие бета-лактамные антибиотики J01DH - Карбапенемы J01DH02 - Меропенем |
Срок годности |
48, мес |
Производитель |
FACTA FARMACEUTICI |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/16112/01/02 |
GTIN |
5060439450611 |