Состав:
действующее вещество: meropenem;
1 флакон содержит: меропенема тригидрата 570 мг (эквивалентно 500 мг меропенема безводного) или меропенема тригидрата 1140 мг (эквивалентно 1000 мг меропенема безводного);
вспомогательное вещество: карбонат натрия безводный.
Показания:
Меронем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей от 3 месяцев:
- пневмонии, в том числе госпитальной и госпитальной пневмонии;
- бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
- осложненных инфекций мочевыводящих путей;
- осложненных интраабдоминальных инфекций;
- инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
- осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
- острого бактериального менингита.
Меронем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на то, что она вызвана бактериальной инфекцией.
Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из указанных выше инфекций.
Следует учитывать официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных препаратов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.
Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например пенициллинов или цефалоспоринов).
Способ применения:
Дозировка
Нижеследующие таблицы содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.Доза меропенема и длительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и ответа на лечение.
Меронем при применении в дозе до 2 г трижды в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг трижды в сутки у детей может быть особенно предпочтительным при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий ( например, виды Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), или при очень тяжелых инфекциях.
Необходимо соблюдать дополнительные рекомендации по дозировке при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. ниже).
Таблица 1
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг
Инфекция
|
Одноразовая доза для введения каждые 8 часов
|
Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония.
|
500 мг или 1 г
|
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
|
2 г
|
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
|
500 мг или 1 г
|
Осложненные интраабдоминальные инфекции
|
500 мг или 1 г
|
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции
|
500 мг или 1 г
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
|
500 мг или1 г
|
Острый бактериальный менингит
|
2 г
|
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией
|
1 г
|
Меронем обычно следует применять посредством внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.
Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.
Нарушение функции почек
Таблица 2
Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл/мин
Клиренс креатинина
(мл/мин)
|
Одноразовая доза
(см. Таблицу 1)
|
Частота
|
26‒50
|
полная одноразовая доза
|
Каждые 12 часов
|
10‒25
|
половина одноразовой дозы
|
Каждые 12 часов
|
<10
|
половина одноразовой дозы
|
Каждые 24 часа
|
Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, скорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.
Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендаций по установленной дозе препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы препарата не требуется (см. раздел «Особенности применения»).
Дозировка для пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин корректировка дозы не требуется.
Дети до 3 месяцев.
Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей до 3 месяцев, и оптимальный режим дозировки не установлен. Существуют ограниченные фармакокинетические данные, обосновывающие применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 часов (см. раздел Фармакокинетика).
Таблица 3
Рекомендуемые дозы препарата для детей от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг.
Инфекция
|
Одноразовая доза для введения каждые 8 часов
|
Пневмония, в том числе госпитальная пневмония
|
10 или 20 мг/кг маси тіла
|
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
|
40 мг/кг массы тела
|
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Осложненные интраабдоминальные инфекции
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Острый бактериальный менингит
|
40 мг/кг массы тела
|
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией
|
20 мг/кг маси тіла
|
Дети с массой тела более 50 кг
Следует применять дозу как для взрослых пациентов.
Опыта применения препарата детям с нарушением функции почек нет.
Способ применения
Меронем обычно следует применять посредством внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде в/в болюсной инъекции, ограничены.
Проведение внутривенной болюсной инъекции
Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции была продемонстрирована в течение 3 ч при температуре до 25 С или 12 ч в холодильнике (2-8 С).
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Если лекарственное средство не использовано, следует тщательно контролировать срок и условия его хранения приготовленного раствора.
Проведение внутривенной инфузии
Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9% раствора натрия хлорида была продемонстрирована в течение 3 ч при температуре 25 С или в течение 24 ч в холодильнике (2-8 С). С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовано, следует тщательно контролировать срок и условия его хранения приготовленного раствора.
Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор меронема следует использовать немедленно.
Не следует замораживать приготовленные растворы.
Дети.
Препарат применять детям от 3 месяцев.
Количество в упаковке |
10 шт |
Торговое название |
МЕРОНЕМ
|
Состав |
1 флакон містить: меропенему тригідрат 570 мг (еквівалентно 500 мг меропенему безводного) |
Форма выпуска |
порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Meropenem
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J01 - Антибактериальные средства J01D - Прочие бета-лактамные антибиотики J01DH - Карбапенемы J01DH02 - Меропенем |
Срок годности |
48, мес |
Производитель |
ASTRA ZENECA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/0186/01/01 |
GTIN |
4820104880041 |