ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦА

(CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: сalcium gluconate;

1 таблетка содержит кальция глюконата 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные добавки. Препараты кальция.

Кальция глюконат. Код АТХ А12А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальция глюконат – кальциевая соль глюконовой кислоты, содержащей 9 % кальция. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, процессах свертывания крови, они необходимы для формирования костной ткани, нормального функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови снижается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат, кроме устранения гипокальциемии, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие, а также уменьшает экссудацию. Ионы кальция являются пластическим материалом для скелета и зубов, участвуют в различных ферментативных процессах, регулируют скорость проведения нервных импульсов и проницаемость клеточных мембран. Ионы кальция необходимы для процесса нервно-мышечной передачи, для поддержания сократительной функции миокарда. В отличие от кальция хлорида, кальция глюконат имеет слабый местнораздражающий эффект.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь кальция глюконат частично всасывается, главным образом в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,2-1,3 часа. Период полувыведения ионизированного кальция из плазмы крови составляет 6,8-7,2 часа. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится из организма с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания, сопровождающиеся гипокальциемией, повышением проницаемости клеточных мембран, нарушением проведения нервных импульсов в мышечной ткани.

Гипопаратиреоз (латентная тетания, остеопороз), нарушения обмена витамина D (рахит, спазмофилия, остеомаляция), гиперфосфатемия у больных с хронической почечной недостаточностью.

Повышенная потребность в кальции (период интенсивного роста детей и подростков; беременность, период кормления грудью), недостаточное содержание кальция в пище, нарушение его обмена в постменопаузальном периоде, перелом костей.

Усиленное выведение кальция (длительный постельный режим, хроническая диарея, гипокальциемия при длительном приеме диуретиков, противоэпилептических лекарственных средств, глюкокортикостероидов).

В комплексной терапии: кровотечения различной этиологии; аллергические заболевания (сывороточная болезнь, крапивница, лихорадочный синдром, зудящие дерматозы, ангионевротический отек); бронхиальная астма, дистрофические алиментарные отеки, легочный туберкулез, эклампсия, паренхиматозный гепатит, токсические поражения печени, нефрит.

Как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислоты, растворимыми солями фтористой кислоты (при взаимодействии с глюконатом кальция образуются нерастворимые и нетоксичные оксалат кальция и кальция фторид).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, гиперкоагуляция, склонность к тромбообразованию, выраженный атеросклероз, повышенная свертываемость крови, нефроуролитиаз (кальциевый), тяжелая почечная недостаточность, саркоидоз, прием препаратов наперстянки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство замедляет абсорбцию эстрамустина, этидроната и других бифосфонатов, хинолонов, антибиотиков тетрациклинового ряда, пероральных препаратов железа и препаратов фтора (интервал между их приемами должен быть не менее 3 часов). Кальция глюконат снижает биодоступность фенитоина. При одновременном приеме с витамином D или его производными повышается всасываемость кальция. Холестирамин уменьшает абсорбцию кальция в пищеварительном тракте. При совместном применении лекарственного средства с сердечными гликозидами усиливаются кардиотоксические эффекты последних. При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливаться риск развития гиперкальциемии. Кальция глюконат может снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, биодоступность фенитоина, эффект блокаторов кальциевых каналов. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Образует нерастворимые или малорастворимые соли кальция с карбонатами, салицилатами, сульфатами.

Всасывание кальция из желудочно-кишечного тракта могут уменьшать некоторые виды пищи (шпинат, ревень, отруби, зерновые).

Особенности применения.

При применении пациентам, получающим сердечные гликозиды и/или диуретики, а также при длительном лечении следует контролировать концентрацию кальция и креатинина в крови. В случае повышения их концентрации следует уменьшить дозу лекарственного средства или временно прекратить его применение. В связи с тем, что витамин D₃ повышает абсорбцию кальция из пищеварительного тракта, чтобы избежать передозировки кальция, необходимо учитывать поступление витамина D₃ и кальция из других источников.

С осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочой назначать пациентам с умеренной гиперкальциурией, превышающей 300 мг/сутки (7,5 ммоль/сут), не резко выраженными нарушениями функции почек, мочекаменной болезнью в анамнезе. При необходимости следует уменьшить дозу лекарственного средства или отменить его. Больным со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

При лечении лекарственным средством следует избегать приема высоких доз витамина D или его производных, если только для этого нет особых показаний.

Следует соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом таблеток кальция глюконата и препаратами для перорального применения эстрамустин, этидронат и других бифосфонатов, фенитоина, хинолонов, антибиотиков тетрациклинового ряда, пероральными препаратами железа и препаратами фтора.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства допустимо с учетом соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которое определяет врач.

При приеме препаратов кальция в период кормления грудью возможно его проникновение в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетку необходимо разжевать или измельчить.

Кальция глюконат применять внутрь перед едой.

Разовые дозы: взрослые и дети с 14 лет – 1-3 г (2-6 таблеток), с 3 до 4 лет – 1 г (2 таблетки), с 5 до 6 лет – 1-1,5 г (2-3 таблетки), с 7 до 9 лет – 1,5-2 г (3-4 таблетки), от 10 до 14 лет – 2-3 г (4-6 таблеток). Принимать 2-3 раза в сутки.

Суточная доза для пожилых пациентов не должна превышать 2 г (4 таблетки).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Дети.

Лекарственное средство применять детям с 3 лет.

Передозировка.

При длительном применении в высоких дозах возможна гиперкальциемия с отложением солей кальция в организме. Вероятность развития гиперкальциемии повышается при одновременном лечении высокими дозами витамина D или его производными.

Симптомы гиперкальциемии: сонливость, слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможны нарушения сердечного ритма, миалгия, артралгия, артериальная гипертензия.

Лечение: отмена лекарственного средства; в тяжелых случаях – парентерально кальцитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2-4 раза в сутки).

Побочные реакции.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится, но иногда возможны нарушения:

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запоры, диарея, боль в эпигастральной области, при длительном применении в высоких дозах – образование кальциевых конкрементов в кишечнике;

со стороны почек и мочевыводящей системы: нарушение функции почек (частое мочеиспускание, отеки нижних конечностей);

со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Указанные явления быстро исчезают после снижения дозы или отмены лекарственного средства.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 или по 10 контурных ячейковых упаковок в пачке; по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска.

Без рецепта – № 10 и № 30; по рецепту – № 100.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.