Мелитор таб п/о 25мг №28

Состав:

действующее вещество: agomelatine;

1 таблетка содержит: 25 мг агомелатина;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; натрия крахмальгликолят (тип А); кислота стеариновая; стеарат магния; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромелоза; железа оксид желтый (E 172); глицерин; макрогол 6000; титана диоксида (E 171).

Показания:

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.
• Нарушение функции печени (цирроз печени или активная фаза заболевания печени) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза от верхнего предела показателей нормы (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
• Применение в сочетании с сильнодействующими ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения:

Способ применения

Для перорального применения.

Мелитор, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, можно применять независимо от приема пищи.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки перед сном.

Если через 2 недели после начала терапии улучшение клинического состояния недостаточно, дозу можно повысить до 50 мг 1 раз в сутки, то есть 2 таблетки по 25 мг, которые необходимо принимать одновременно перед сном.

При принятии решения об увеличении дозы следует учитывать рост риска повышения уровня трансаминаз.Увеличение дозы до 50 мг необходимо проводить на индивидуальной основе для каждого пациента после оценки показателя «польза/риск» с обязательным проведением печеночных проб.

Всем пациентам необходимо проводить печеночные пробы до начала лечения. Лечение не следует начинать, если уровень трансаминаз превышает верхний предел нормы в 3 раза (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Во время лечения необходимо периодически контролировать уровень трансаминаз: примерно через 3 недели, 6 недель (завершение острой фазы), через 12 недель и 24 недели (завершение фазы поддерживающей терапии) и в дальнейшем при наличии клинических показаний (см. раздел «Особенности применения») . Лечение следует прекратить, если уровень трансаминаз в три раза превысит верхний предел нормы (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

При увеличении дозы следует снова провести печеночные тесты с той же частотой, что и в начале лечения.

Продолжительность лечения

Пациентам с депрессией следует проходить лечение не менее 6 месяцев для обеспечения исчезновения у них симптомов.

Переход от терапии антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норепинефрина (СИЗЗС/ИЗДСН) к агомелатину

У пациентов могут наблюдаться симптомы отмены после прекращения приема антидепрессантов группы СИОЗС/ИЗСПН. Во избежание этих симптомов необходимо учитывать рекомендации по прекращению лечения, содержащиеся в инструкции для медицинского применения лекарственного средства, применяемого пациентом. Терапию агомелатином можно начать сразу параллельно с понижением дозы антидепрессанта (см. раздел «Фармакодинамика»).

Прекращение лечения

При принятии решения о прекращении лечения потребности в постепенном снижении дозы нет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность агомелатина (25-50 мг/сут) были доказаны для пациентов пожилого возраста с депрессией (<75 лет). В группе пациентов в возрасте ≥ 75 лет не было получено достоверных результатов. Поэтому пациентам этой возрастной группы не следует применять агомелатин (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Потребности в коррекции дозы в зависимости от возраста отсутствуют (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек релевантных изменений фармакокинетических параметров агомелатина не наблюдалось. Однако количество клинических данных по применению агомелатина у пациентов с депрессией и нарушением функции почек тяжелой или умеренной степени ограничено. Следовательно, таким пациентам следует применять агомелатин с осторожностью.Пациенты с нарушением функции печени

Применение агомелатина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Дети

Не рекомендуется назначать Мелитор для лечения депрессии у детей, поскольку безопасность и эффективность данного препарата не были установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют. В клинических исследованиях с участием детей и подростков при применении других антидепрессантов возникновения суицидального поведения (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебного отношения (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдалось чаще по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.