Агнести таб п/о 25мг №28

Состав:

действующее вещество: агомелатин;

1 таблетка содержит сокристаллическую агомелатину и лимонную кислоту – 44,739 мг (в перечислении на агомелатин – 25 мг);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, маннит (E 421), повидон 30, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), натрия стеарилфумарат, магния стеарат, кислота стеариновая 50, гипромелоза 2 , титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Показания:

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
• Нарушение функции печени (цирроз печени или активная фаза заболевания печени) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза от верхнего предела показателей нормы (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
• Применение в сочетании с сильнодействующими ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения:

Для перорального применения.

Агнести, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять независимо от приема пищи.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки перед сном.

Если через 2 недели после начала терапии улучшение клинического состояния недостаточно, дозу можно повысить до 50 мг 1 раз в сутки, то есть 2 таблетки по 25 мг, которые необходимо принимать одновременно перед сном.

Принимая решение об увеличении дозы, следует учитывать рост риска повышения уровня трансаминаз.Увеличение дозы до 50 мг необходимо проводить на индивидуальной основе для каждого пациента после оценки соотношения пользы/риска с обязательным проведением печеночных проб.

У всех пациентов необходимо производить печеночные пробы до начала лечения. Лечение не следует начинать, если уровень трансаминаз превышает верхний предел нормы в 3 раза (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Во время лечения необходимо периодически контролировать уровень трансаминаз: через 3 недели, 6 недель (завершение острой фазы), через 12 недель и 24 недели (завершение фазы поддерживающей терапии) и в дальнейшем при наличии клинических показаний (см. раздел «Особенности применения») . Лечение следует прекратить, если уровень трансаминаз втрое превысит верхний предел нормы (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

При увеличении дозы следует снова провести печеночные тесты с той же частотой, что и в начале лечения.

Продолжительность лечения

Пациентам с депрессией следует проходить лечение в течение не менее 6 месяцев для обеспечения исчезновения у них симптомов.

Переход от терапии антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ ингибиторов обратного захвата серотонина и норепинефрина (СИЗЗС/ИЗДСН) к агомелатину

У пациентов могут наблюдаться симптомы отмены после прекращения приема антидепрессантов группы СИОС/ИОС. Во избежание этих симптомов необходимо учитывать рекомендации по прекращению лечения, содержащиеся в инструкции для медицинского применения лекарственного средства, применяемого пациентом. Терапию агомелатином можно начать сразу параллельно с понижением дозы антидепрессанта (см. раздел «Фармакодинамика»).

Прекращение лечения

Если принято решение о прекращении лечения, потребности в постепенном понижении дозы нет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность агомелатина (25–50 мг/сут) были доказаны для пациентов пожилого возраста с депрессией (<75 лет). В группе пациентов в возрасте ≥ 75 лет не было получено достоверных результатов. Поэтому пациентам этой возрастной группы не следует применять агомелатин (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Потребности в коррекции дозы в зависимости от возраста отсутствуют (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек релевантных изменений фармакокинетических параметров агомелатина не наблюдалось. Однако количество клинических данных по применению агомелатина пациентам с депрессией и нарушением функции почек тяжелой или умеренной степени ограничено. Следовательно, таким пациентам лекарственное средство Агнести следует назначать с осторожностью.Пациенты с нарушением функции печени

Применение лекарственного средства Агнести противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Дети.

Не рекомендуется назначать препарат Агнести для лечения депрессии у детей, поскольку безопасность и эффективность агомелатина не были установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют. В клинических исследованиях у детей и подростков при применении других антидепрессантов возникновение суицидального поведения (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебного отношения (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдалось чаще по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.