МАННИТ Р-Р Д/ИНФ 15% 400МЛ /T/ /N/

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

маннит

(MannitOL)

Состав:

действующее вещество: маннит;

100 мл раствора содержат: маннита 15 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность – 1131 мосмоль/л, рН 4,5-7,0.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Растворы осмотических диуретиков.

Код АТX В05В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Маннит оказывает выраженное диуретическое действие за счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции, приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи, повышая осмолярность плазмы, способствует перемещению жидкости из тканей в сосудистое русло. Он способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла, повышает почечный кровоток, благодаря чему уменьшается гипоксия почечной ткани. Препарат не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается выведением значительного количества натрия без заметного влияния на выведение калия.

Диуретический эффект определяется количеством и скоростью введенного и профильтрованного почками препарата, поэтому он не эффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печени и с асцитом.

Влечет повышение объема циркулирующей крови (из-за роста осмотического давления в сосудистом русле). После внутривенного введения маннит снижает реабсорбцию воды, увеличивает объем циркулирующей крови, оказывает мочегонное действие, снижает внутричерепное давление.

Фармакокинетика.

Фильтруется почками без последующей канальцевой реабсорбции. Период полувыведения составляет около 100 минут (при острой почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться до 36 часов). Диуретический эффект проявляется через 1-3 часа после введения, снижение давления спинномозговой жидкости и внутриглазного давления – в течение 15 минут после начала инфузии. Максимальное снижение внутриглазного давления отмечается через 30-60 минут после начала введения. Снижение давления спинномозговой жидкости сохраняется в течение 3-8 часов, снижение внутриглазного давления – в течение 4-8 часов после окончании инфузии. Маннит в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием гликогена.

Приблизительно 80 % введенной дозы выводится с мочой в течение 3 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Отек мозга, церебральная гипертензия, интенсивная терапия судорожного состояния, асцит, острая печеночная или почечная недостаточность с сохраненной фильтрационной способностью почек и другие состояния, требующие усиления диуреза (эпилептический статус, острый приступ глаукомы, операции с применением экстракорпорального кровообращения, посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, отравления барбитуратами и другие отравления).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелые формы дегидратации; гиперосмолярное состояние, почечная недостаточность с нарушением фильтрационной функции почек; острая почечная недостаточность с продолжительностью анурии более 12 часов; геморрагический инсульт; субарахноидальное кровоизлияние; гипонатриемия; гипохлоремия; гипокалиемия. Поражения головного мозга, сопровождающиеся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера; коматозные состояния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических препаратов. При применении с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксической реакции. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.

Особенности применения.

Препарат применяют только в условиях стационара.

Необходимо контролировать уровень артериального давления, диурез, осмотичность крови, баланс воды и ионов с показателями центральной гемодинамики. С осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью. После введения пробной дозы необходимо следить за диурезом. Нельзя делать выводы, исходя из удельного веса мочи.

Не применять при поражениях головного мозга, сопровождающихся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозных состояниях. В случае возникновения таких симптомов как головная боль, головокружение, рвота, нарушение зрения необходимо прекратить введение препарата. В случае выпадения кристаллов препарат следует нагреть на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы не выпадают снова, препарат годен к применению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния маннита на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат следует применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Препарат вводить внутривенно капельно или медленно струйно. Общая доза и скорость введения зависят от показаний и клинического состояния больного.

Взрослым вводить 50-100 г препарата со скоростью, обеспечивающей уровень диуреза не менее 30-50 мл/час.

При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме взрослым проводить инфузию из расчета 0,25-1 г/кг массы тела в течение 30-60 минут. У пациентов с низкой массой тела или обессиленных больных достаточной дозой является 0,5 г/кг массы тела. При отравлениях вводить 50-180 г со скоростью инфузии, поддерживающей диурез на уровне 100-500 мл/час. Максимальная доза для взрослых – 140-180 г в течение 24 часов.

Детям в качестве диуретического средства вводить внутривенно капельно из расчета 0,25-1 г/кг массы тела или 30 г на 1 м² поверхности тела в течение 2-6 часов. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме – 0,5-1 г/кг или 15-30 г на 1 м² поверхности тела в течение 30-60 минут. У детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточной дозой является 0,5 г/кг массы тела. При отравлениях у детей проводить внутривенную инфузию до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м² поверхности тела.

При почечной недостаточности с олигурией вводить 0,2 г маннита на 1 кг массы тела в течение 3-5 минут, дальше наблюдать за диурезом на протяжении 1-2 часов; если он составляет свыше 30 мл в час или повысился на 50 %, продолжать введение препарата внутривенно медленно так, чтобы диурез поддерживался на уровне 40 мл/час.

Пробная доза: пациентам с олигурией или при подозрении на наличие нарушения выводящей функции почек должна вводиться контрольная доза маннита. Для взрослых обычная контрольная доза составляет 0,2 г/кг массы тела, для детей – 0,2 г/кг массы тела или 6 г/м² поверхности тела. Контрольную дозу необходимо вводить в течение 3-5 минут. Диурез должен увеличиться до 30-50 мл/час в течение 2-3 часов. Если диурез не увеличился, может быть введена повторная контрольная доза.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата в педиатрии недостаточно изучены, поэтому детям препарат следует применять только за жизненными показаниями.

Передозировка.

Быстрое введение препарата в высоких дозах может привести к увеличению объема внеклеточной жидкости, гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; к обезвоживанию организма. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: обезвоживание организма, нарушение водно-солевого баланса, гипонатриемия, гипокалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, кожные высыпания, зуд. Кардиальные расстройства: тахикардия, боль за грудиной, снижение и повышение артериального давления.

Неврологические расстройства: судороги, галлюцинации, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, сухость во рту, жажда.

Другие: мышечная слабость, флебит, отек лица.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

В случае выпадения кристаллов препарат нагревать на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы не выпадут снова, препарат годен к применению.

Несовместимость.

Недопустимо назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.

Упаковка.

По 100 мл, 200 мл, 400 мл в бутылках.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034 г. Винница, ул. Волошкова, д. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А

Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.