МАДИНЕТ ТАБ П/О 0,03МГ/2МЛ №21

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат;

розовая смесь для пленочного покрытия: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Показания:

Гормональная контрацепция.

Перед назначением Мадинет следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно относящихся к риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Противопоказания»). "Особенности применения").

Противопоказания:

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя использовать при наличии заболеваний, указанных ниже. В случае возникновения одного из таких состояний во время приема КГК следует немедленно прекратить применение Мадинета:

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата.
• Утрата контроля за сахарным диабетом.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение АД (значения, постоянно превышающие 140/90 мм рт. ст.).
• Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• наличие ВТЭ в настоящее время (при применении антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА);
• известная наследственная или приобретенная склонность к развитию ВТЭ, в частности резистентность к активированному протеину С (включая лейденовскую мутацию V фактора); дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
• высокий риск возникновения ВТЭ в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
• Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
• АТЕ имеется либо в анамнезе (например, инфаркт миокарда), либо продромальные состояния (стенокардия);
• цереброваскулярные заболевания: имеющийся в анамнезе инсульт или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака (ТИА));
• известная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию АТЕ, в частности гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к антикардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
• высокий риск возникновения АТЭ в связи с наличием множественных факторов риска (см.раздел «Особенности применения») или наличие одного из факторов риска:
• сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Гепатит, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей функции печени).
• Генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами.
• Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение выделения желчи.
• Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время.
• Сильные боли в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. раздел «Побочные реакции»).
• Порфирия, возникшая впервые или рецидивирующая (все три формы, особенно обретенная порфирия).
• Злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе или ныне, например, опухоли молочных желез или матки.
• Тяжелые нарушения обмена липидов.
• Панкреатит в анамнезе или ныне, сопровождающийся тяжелой гипертриглицеридемией.
• Симптомы мигрени, возникшие впервые, а также более частая и чрезвычайно сильная головная боль.
• Острые сенсорные расстройства, например нарушение зрения или слуха.
• Двигательные нарушения (в том числе парезы).
• Усиление эпилептических приступов.
• Тяжелая депрессия.
• Отосклероз, прогрессировавший в течение предыдущих беременностей.
• Аменорея невыясненной этиологии.
• Гиперплазия эндометрия.
• Кровотечения из влагалища невыясненной этиологии.
• Менингиома или менингиома в анамнезе.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, с лекарственными средствами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см.См. раздел «Особенности применения»).

Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Дозировка

Принимать по 1 таблетке ежедневно примерно в то же время (желательно вечером) в течение 21 дня, после чего следует совершить семидневный перерыв; менструальноподобное кровотечение должно наступить через 2-4 дня после приема последней таблетки. После семидневного перерыва в применении препарата необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки Mадинет, независимо от того, завершилось ли кровотечение.

Способ применения

Таблетку следует выжать из блистера в соответствии с маркировкой соответствующего дня недели и проглотить целиком, если необходимо – запросы небольшим количеством жидкости. В дальнейшем прием таблеток продолжать по направлению стрелки на блистере.

Начало приема таблеток

Если гормональные контрацептивы предварительно (в течение прошлого менструального цикла) не применялись

Прием таблеток следует начинать в первый день природного цикла женщины, то есть в первый день менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструации, контрацептивное действие начинается в первый день приема и продолжается в течение семидневного перерыва в приеме препарата.

Можно начинать прием также со 2-5-го дня менструального цикла, независимо от того, прекратилось ли кровотечение. Однако, в этом случае необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата.

Если менструация началась более чем на 5 дней раньше, то следует подождать до следующей менструации перед началом приема Мадинета.

Переход из другого гормонального контрацептива на Mадинет®

Переход из другого КГК

Следует начать прием Mадинет на следующий день после перерыва в приеме препарата или периода приема таблеток плацебо предыдущего КГК.

Переход с применения таблеток, содержащих только прогестерон (мини-пили)

Первую таблетку Mадинет нужно принять на следующий день после прекращения применения таблеток, содержащих только прогестерон. В первые 7 дней следует использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Переход по применению инъекционных гормональных контрацептивов или имплантов

Прием Mадинет можно начать на следующий день после удаления импланта или со дня следующей планируемой инъекции. В первые 7 дней приема препарата следует дополнительно использовать механический метод контрацепции.После выкидыша или аборта в первом триместре беременности

После выкидыша или аборта в первом триместре беременности применение Mадинета можно начинать сразу же. В этом случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

После родов или после выкидыша или аборта во втором триместре беременности

После родов женщины, не кормящие грудью, могут начинать применение препарата через 21-28 дней после родов. В этом случае не следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Если применение начинается позже, чем через 28 дней после родов, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции в течение первых 7 дней.

Если половой акт уже состоялся, перед началом применения препарата следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»)

Женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется принимать Mадинет.

После прекращения приема Mадинет®

После прекращения приема Mадинет менструальный цикл может продлиться примерно на неделю.

Нерегулярный прием таблеток

Если пациентка забыла принять таблетку, но опоздание в приеме препарата не превышает 12 часов, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Женщины должны продолжать принимать таблетки, как обычно.

Если перерыв в приеме таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В этом случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв между приемами таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Адекватное подавление системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается применением таблеток в течение 7 дней подряд (без перерыва).

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого таблетки продолжают принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих семи дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презервативы. Если таблетка была пропущена на 1-й неделе цикла, а в предыдущие 7 дней (включая период пропуска в приеме препарата) произошел половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в применении препарата, тем больше риск беременности.

Если используемая упаковка содержит менее 7 таблеток, следует начать прием со следующей пачки Мадинет® сразу после окончания приема из предыдущей, то есть без перерыва в приеме препарата.Маловероятно, что менструальноподобное кровотечение начнется до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя возможны кровомазание или прорывное кровотечение. Если отсутствует ожидаемая менструация после окончания приема препарата из второй упаковки, следует сделать тест на беременность.

Рекомендации в случае рвоты или диареи

Если рвота началась в течение 4 часов после приема таблетки или наблюдается тяжелая диарея, абсорбция препарата может быть неполной и контрацептивное действие больше не гарантировано. В этом случае следует соблюдать инструкции, рекомендованные при нерегулярном приеме таблеток (см. выше). Прием Mадинет следует продолжить.

Как отсрочить кровотечение отмены

Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать Mадинет из новой упаковки и не делать перерывы в применении препарата. По желанию приема можно продлить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом возможно прорывное кровотечение или кровомазание. Регулярный прием Мадинет восстанавливают после 7-дневного перерыва в применении таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме препарата на столько дней, сколько желательно. Чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровомазания в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Дети.

Препарат не использовать детям.