Кальций-Д3 Никомед остеофорте таб жев №30

активный компонент: карбонат кальция, холекальциферол;

1 таблетка содержит: карбонат кальция 2500 мг, что эквивалентно 1000 мг кальция, холекальциферол (витаминD 3) — 20 мкг (800 МЕ) в форме концентрата холецальциферола* 8 мг;

Вспомогательные вещества: ксилит (E 967), сукралоза (E 955), повидон, стеарат магния, гранулат со вкусом лимона (изомальт (E 953), лимонный вкус, моно- и диглицериды жирных кислот.

* Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, среднецепочечные триглицериды, модифицированный кукурузный крахмал, сахароза, натрий аскорбат, коллоидный безводный диоксид кремния.

Жевательные таблетки.

Основные физические и химические свойства: круглые, белые, бионвексные таблетки без раковины; допускается наличие пятен и мелких неровностей по краям. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Минеральные примеси. Кальций, сочетания с витамином D и/или другими препаратами.

ATX код A12A X.

Фармакодинамика

ВитаминD 3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Использование кальция и витаминаD3 предотвращает повышение уровня паратиреоидного гормона, вызванное дефицитом кальция и приводящее к усилению резорбции костей (вымыванию кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием таблеток кальция по 1000 мг и витамина D в дозе 800 МЕ в течение 6 месяцев нормализировал уровень 25-гидроксилированного метаболита витаминаD3 и снижал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с высоким риском.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специальной терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

Тяжёлая почечная недостаточность (скорость фильтрации клубочков < 30 мл/мин/1,73м 2).

Заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией.

Уролитиаз (нефролитиаз).

Гипервитаминоз D.

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке, а также функцию почек, особенно у пожилых пациентов с сопутствующей терапакцией сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными продуктами и другие типы взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить приём препарата.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гиперкальциемией или признаками почечной дисфункции, а также контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует использовать другие формы витамина D.

Одновременное потребление витамина D из других источников, в частности из лекарств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочный синдром с последующим нарушением функции почек. Чтобы избежать передозировки при одновременном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D вкальций-D 3 Nycomed Osteoforte (800 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под медицинским наблюдением. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке и функцию почек.

«Кальций-D 3

Беременность. Препарат «Кальций-D3 Nycomed Osteoforte» может использоваться во время беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препарата, так как затяжная гиперкальциемия оказывает побочные эффекты для плода. Нет доказательств того, что витамин D в рекомендованных дозах может вызывать тератогенные эффекты у человека.

Грудное вскармливание. Препарат «Кальций-D3 Nycomed Osteoforte» можно использовать при грудном вскармливании. Кальций, витаминD3 и его метаболиты могут переходить в грудное молоко, поэтому важно учитывать потребление кальция и витамина D из других источников организма ребёнка.

Нет известных данных о влиянии препарата «Кальций-D 3 Nycomed Osteoforte» на скорость реакции при вождении автомобилей или других механизмах.

Препарат предназначен для внутрь. Таблетку нужно пережевать, либо растворить.

Взрослые и пожилые пациенты: 1 таблетка 1 раз в день.

Пациентам с печёночной недостаточностью не требуется корректировка дозы.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не следует использовать этот препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Препарат не предназначен для использования детьми и подростками.

Симптомы.

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.

Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, усталость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжёлых случаях. В очень тяжёлых случаях — гиперкальциемия, которая может привести к коме и смерти. Длительное передозирование высокими дозами препарата может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей. Молочно-щелочный синдром может развиваться при использовании больших доз кальция и легко усваиваемых щелочных веществ.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Препарат следует прекратить производство. Терапия тиазидными диуретическими препаратами и сердечными гликозидами также следует прекратить (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными продуктами и другие типы взаимодействий»).

Необходимо опорожнять желудок у пациентов с нарушением сознания. Необходимо восстанавливать водный баланс и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может потребоваться использование петлеобразных диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или вместе. Уровень электролитов в сыворотке, функцию почек и диурез следует контролировать. В тяжёлых случаях следует контролировать ЭКГ и центральное венозное давление.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируются следующим образом: редкие (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000,< 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестные (частота не определяется по имеющимся данным).

Нарушения иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангиоотез, отёк гортани.

Метаболические расстройства.

Редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочный синдром (частое желание в туалет, постоянная головная боль, постоянная потеря аппетита, тошнота или рвота, атипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалез, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Расстройства пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Заболевания кожи и подкожной ткани.

Очень редкие: зуд, сыпь, крапивница.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможный риск гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

Держите бутылочку плотно закрытой при температуре не выше 30 °C. Держите вне досягаемости детей!

30, 60 или 90 таблеток в бутылке; Одна бутылка в картонной коробке.

Без рецепта.

Такеда AS, Норвегия.

Drammensveien 852, NO-1383 Аскер, Норвегия.