Инспирон таб п/о 80мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИНСПИРОН^®

(INSPIRON)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит фенcпирида гидрохлорида, в пересчете на 100 % вещество, 80 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, дигидрат; гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; смесь для покрытия « Opadry II WHITE» 33G28707 (гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двувыпуклой поверхностью. На разломе видно ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на респираторную систему. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Код АТX R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспирон^® обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких взаимосвязанных механизмов:

– блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы и оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

– оказывает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продуцирования разнообразных противовоспалительных факторов (цитокинов, ТNF-a, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;

– ингибирует a₁-адренорецепторы, стимулирующие секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 6 часов после перорального приема. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

– Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

– Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

– Респираторные проявления кори, гриппа.

– Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соответственные исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребления алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повышать седативный эффект препаратов, которые имеют свойства блокаторов Н₁-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии.

Инспирон^® следует применять с осторожностью пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению фенспирида в период беременности отсутствуют или ограниченные. Доклинические исследования по изучению репродуктивной токсичности фенспирида продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. Поэтому Инспирон^® не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, он имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или во время употребления алкоголя.

Способ применения и дозы.

Рекомендовано применять взрослым.

Для перорального применения.

Принимать перед едой.

Суточная доза.

Обычная рекомендованная терапевтическая доза для лечения хронических воспалительных процессов составляет 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером).

Для усиления эффекта и/или в случае острых заболеваний – 3 таблетки в сутки (утром, днем и вечером).

Курс лечения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Детям с 2 лет препарат применять только в виде сиропа.

Передозировка.

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Во время применения фенспирида сообщалось о побочных реакциях, указанных ниже, с использованием следующей классификации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Неврологические нарушения: редко – сонливость; частота неизвестна – головокружение.

Кардиальные нарушения: частота неизвестна – умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы; пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – артериальная гипотензия, вероятно связанная с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – расстройства пищеварения, тошнота, боль в желудке; частота неизвестна – диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – эритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна – зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения: частота неизвестна – астения (слабость), повышенная утомляемость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.