Состав:

действующее вещество: imatinib;

1 капсула содержит иматиниб мезилата 119,5 мг или 478 мг, что эквивалентно иматинибу 100 мг или 400 мг;

другие составляющие:

капсулы 100 мг: целлюлоза микрокристаллическая, коповедон, кросповидон, стеарилфумарат натрия, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, кремния диоксид коллоидный безводный;

капсула: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), гипромелоза; краска для печати (шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, гидроксид калия, железа оксид черный (Е 172));

капсулы 400 мг: целлюлоза микрокристаллическая, коповедон, кросповидон, стеарилфумарат натрия, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, кремния диоксид коллоидный безводный;

капсула: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), гипромелоза; краска для печати (шеллак, пропиленгликоль, аммония гидроксид 28%, железа оксид черный (Е 172)).

Показания:

Лечение:

• взрослых и детей с впервые диагностированной положительной (Ph+) (с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы (bcr-abl)) хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ), для которых трансплантация костного мозга не рассматривается как первая линия терапии;
•  
• взрослых и детей с Ph+-ХМЛ в хронической фазе после неудачной терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации или в фазе бластного кризиса заболевания;
• в составе химиотерапии взрослых и детей с впервые диагностированной острой положительной лимфобластной лейкемией (Ph+ГЛЛ) с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы;
• как монотерапия взрослых пациентов с острой лимфобластной лейкемией (Ph+ГЛЛ) в стадии рецидива или трудно поддающейся лечению;
• взрослых пациентов с миелодиспластическими/миелопролиферативными заболеваниями (MDS/MPD), связанными с перестройкой гена рецептора тромбоцитарного фактора роста (ТФР);
• взрослых с гипереозинофильным синдромом (ГЭС) и/или хронической эозинофильной лейкемией (ХЭЛ) с перестройкой генов FIP1L1-PDGFRα.

Эффект от применения иматиниба при трансплантации костного мозга недостаточно изучен.

Показан также для:

• лечение взрослых пациентов с Kit (CD117)-положительными неоперабельными и/или метастатическими злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСТ);
• адъювантной терапии взрослых пациентов, имеющих высокий риск рецидива Kit (CD117)-положительных злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСТ) после резекции.Пациенты, имеющие низкий или минимальный риск, могут не получать адъювантную терапию;
• лечение взрослых пациентов с неоперабельной выпячивающейся дерматофибросаркомой (dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)) и взрослых пациентов с рецидивирующей и/или метастатической дерматофибросаркомой (DFSP), которые не могут быть удалены хирургическим путем.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту лекарственного средства.

Способ применения и дозы:

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения пациентов со злокачественными новообразованиями крови и злокачественными саркомами в зависимости от нозологии.

Для доз лекарственного средства 400 мг и выше (см. рекомендации по дозировке ниже) применять капсулы по 400 мг.

Для доз лекарственного средства, кроме 400 и 800 мг (см. рекомендации по дозировке ниже), применять капсулы по 100 мг.

Назначенные дозы следует принимать перорально во время еды, запивая большим количеством воды, чтобы свести к минимуму риск раздражения желудочно-кишечного тракта. Препарат в дозах 400 или 600 мг назначать один раз в сутки, в то время как дозу 800 мг следует назначать по 400 мг 2 раза в сутки, утром и вечером.

Для пациентов (в т. ч. детей), которые не могут проглотить капсулу, их содержимое можно растворить в стакане негазированной воды или яблочного сока. Суспензию следует выпить сразу же после ее приготовления. Поскольку данные о репродуктивной токсичности препарата и потенциальном риске для фертильности человека, женщинам репродуктивного возраста, которые открывают капсулы, следует быть осторожными для предотвращения контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками.После вскрытия капсулы руки необходимо немедленно вымыть.