Ибранс капсулы 125мг №21

Состав:

действующее вещество: палбоциклиб;

1 капсула содержит 75 мг, 100 мг или 125 мг палбоциклиба;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана ди 45% раствор в этаноле, спирт изопропиловый, аммония гидроксид 28%, спирт N-бутиловый, пропиленгликоль, симетикон.

Показания:

Ибранс показан для лечения гормон-рецептор-положительного (HR-положительного), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) местно распространенного или метастатического рака молочной железы:

• в сочетании с ингибитором ароматазы;
• в комбинации с фулвестрантом у женщин, предварительно получавших эндокринную терапию (см. раздел «Фармакодинамика»).

У женщин в пременопаузе и перименопаузе эндокринную терапию следует проводить в комбинации с агонистом лютеинизирующего гормон-рилизингового гормона (ЛГРГ).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Применение препаратов, содержащих зверобой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом Ибранс должно инициироваться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 125 мг палбоциклиба перорально 1 раз в сутки в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом (режим 3/1), чтобы образовать полный цикл с 28 дней.Лечение препаратом Ибранс следует продолжать, пока сохраняется клиническая эффективность терапии, или до появления его неприемлемого токсического действия.

При одновременном применении с палбоциклибом ингибитор ароматазы следует применять по схеме, указанной в инструкции по медицинскому применению этого лекарственного средства. При лечении женщин в пре- или перименопаузном периоде комбинированную терапию палбоциклибом и ингибитором ароматазы следует всегда сочетать с агонистом ЛГРГ (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении с палбоциклибом рекомендованная доза фулвестранта составляет 500 мг внутримышечно, которую применяют в 1-й, 15-й и 29-й день лечения, а затем - 1 раз в месяц. Для получения более подробной информации см. инструкцию по медицинскому применению фулвестранта. Женщинам в пре/перименопаузном периоде перед началом и во время комбинированной терапии палбоциклибом и фулвестрантом следует применять агонисты ЛГРГ в соответствии с локальными стандартами клинической практики.

Пациентам следует рекомендовать принимать дозу препарата Ибранс примерно в одно и то же время каждый день. Если у пациента возникла рвота или пропустил дозу, дополнительную дозу принимать не нужно. Следующую назначенную дозу следует принять в обычное время.

Изменение дозы

Рекомендуется изменять дозировку препарата Ибранс с учетом индивидуальных показателей безопасности и переносимости.Лечение некоторых побочных реакций может потребовать временной приостановки терапии/ отсрочки применения дозы и/или снижения дозы препарата или окончательного прекращения приема препарата в соответствии со схемами снижения дозы, приведенными в таблицах 5, 6 и 7 (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции» »).