Состав:
действующее вещество: апротинин;
1 мл раствора содержит 10000 КИОД апротинина;
другие составляющие: натрия хлорид, спирт бензиловый, вода для инъекций.
Показания:
Апротинин показан для профилактики с целью снижения послеоперационной кровопотери и потребности в гемотрансфузии у взрослых пациентов, имеющих высокий риск больших кровопотерь при проведении изолированного сердечно-легочного шунтирования (то есть шунтирование коронарных артерий, не комбинирующееся с другими сердечно-сосудистыми вмешательствами).
Апротинин следует использовать только после тщательного изучения преимуществ и рисков, а также обратить внимание на доступные альтернативные методы лечения.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. У пациентов, имеющих антитела IgG, специфические к апротинину, при лечении апротинином наблюдается повышенный риск анафилаксии. В этой связи терапия апротинином таким пациентам противопоказана.
В случае если проведение тестирования на специфические антитела IgG против апротинина перед началом лечения невозможно, но предполагается, что пациент получал лечение апротинином в течение предыдущих 12 месяцев, введение апротинина противопоказано.
Способ применения:
Перед началом введения всем пациентам необходимо провести тест на антитела IgG, специфические к апротинину (см. раздел «Противопоказания»).За исключением случаев, когда характер назначений отличается, для взрослых пациентов рекомендуются следующие дозировки препарата:
Тест-доза
Вследствие риска развития аллергической (анафилактической) реакции всем пациентам следует ввести внутривенно 10000 КИОД (каликреин-ингибирующих единиц) апротинина (1 мл) как минимум за 10 минут до введения начальной дозы. Если начальная доза 1 мл не привела к аллергической реакции, то можно ввести терапевтическую дозу.
Антагонисты H1 и H2 можно вводить за 15 минут до проведения теста с апротинином. Необходимо иметь оборудование для проведения стандартного срочного лечения анафилактических и аллергических реакций.
Во время операций на открытом сердце (с аппаратом искусственного кровообращения) для снижения кровопотери и потребности в гемотрансфузии.
Дозировка После введения в наркоз (но до проведения стернотомии) рекомендуется ввести дозу от 1 000 000 до 2 000 000 КИОД путем медленной внутривенной инъекции или инфузии в течение 20-30 минут. Следующие 1000000-2000000 КИОД следует вводить после включения аппарата искусственного кровообращения. Во избежание физической несовместимости апротинина и гепарина, добавляемого к раствору первичного заполнения насоса, каждый препарат следует добавлять к раствору первичного заполнения насоса в процессе рециркуляции, чтобы обеспечить достаточное разведение обоих препаратов до того, как они смешиваются друг с другом. После начальной болюсной инфузии в высокой дозе следует вводить от 250 000 до 500 000 КИОД в час путем непрерывной инфузии до окончания операции.
В целом общее количество апротинина, введенного в течение лечебного цикла, не должно превышать 7000000 КИОД, что связано с содержанием бензилового спирта в инъекционном растворе (см. раздел «Особенности применения»).
Апротинин для введения следует вводить через центральный венозный катетер, который не следует использовать для введения какого-либо другого лекарственного препарата.
Препарат можно вводить только пациентам, находящимся в положении лежа; введение следует проводить медленно (максимальная скорость – от 5 до 10 мл в минуту) путем внутривенной инъекции или краткосрочной инфузии.
Пациентам с нарушением функции почек: в соответствии с накопленным до настоящего времени клиническим опытом, коррекция дозы не требуется.
Применение пациентам пожилого возраста: в соответствии с имеющимся в настоящее время клиническим опытом пациентам пожилого возраста не требуется изменять режим дозировки.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата не установлены.
Количество в упаковке |
25 шт |
Торговое название |
ГОРДОКС
|
Состав |
1 мл розчину містить 10 000 КІОД апротиніну |
Форма выпуска |
розчин для ін'єкцій, 10 000 КІОД/мл по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковій формі, по 5 пластикових форм у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Aprotinin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
B - Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B02 - Кровоостанавливающие средства B02A - Ингибиторы фибринолиза B02AB - Ингибиторы протеиназ B02AB01 - Апротинин |
Срок годности |
60, мес |
Производитель |
GEDEON RICHTER POLAND |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/7395/01/01 |
GTIN |
5997001352311 |