Гепатокс конц д/р-ра д/инф 500мг/мл 10мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕПАТОКС

(GEPATOX)

Состав:

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo, действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат – это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина- L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартату.

Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Особые меры безопасности.

Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования относительно взаимодействия не проводили. До сих пор взаимодействия неизвестны.

Особенности применения.

При введении высоких доз препарата Гепатокс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать согласно индивидуального состояния больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно применения препарата Гепатокс в период беременности отсутствуют. Исследований на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводили. Следовательно, применения препарата Гепатокс в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепатокс в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка – ожидаемая польза для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитина-L-аспартат в грудное молоко, поэтому, следует избегать применения препарата Гепатокс в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно.

Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул (40 мл) в сутки.

При печеночной энцефалопатии тяжелой степени и в случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавить к 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения Гепатокса составляет 5 г/час (что соответствует содержимому 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко (<1/10000): тошнота.

Редко (>1/10000, <1/1000): рвота.

В целом эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможны аллергические реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 ⁰С до +8 ⁰С). Не замораживать. Для защиты от воздействия света ампулу держать в наружной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводили, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Гепатокс можно смешивать с обычными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Упаковка.

По 10 мл в ампулах № 10.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ.

ООО «ФАРМАСЕЛ».

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Банхофштрассе 20, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрёнинген, Германия;

Банхофштрассе 18, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: sales@holopack. de

Украина, 61068, г. Харьков, ул. Фесенковская, 4А(к.1).

Тел.: +38 (095) 282-66-10

E-mail: office@nikopharm. com. ua