ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ГЕПАТОКС
(GEPATOX)
Состав:
действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;
1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
In vivo, действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат – это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина- L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.
Фармакокинетика.
Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартату.
Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).
Особые меры безопасности.
Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования относительно взаимодействия не проводили. До сих пор взаимодействия неизвестны.
Особенности применения.
При введении высоких доз препарата Гепатокс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.
При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать согласно индивидуального состояния больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные относительно применения препарата Гепатокс в период беременности отсутствуют. Исследований на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводили. Следовательно, применения препарата Гепатокс в период беременности следует избегать.
Однако, если лечение препаратом Гепатокс в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка – ожидаемая польза для матери.
Неизвестно, проникает ли L-орнитина-L-аспартат в грудное молоко, поэтому, следует избегать применения препарата Гепатокс в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Способ применения и дозы.
Применять внутривенно.
Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул (40 мл) в сутки.
При печеночной энцефалопатии тяжелой степени и в случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.
Перед введением содержимое ампул добавить к 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Максимальная скорость введения Гепатокса составляет 5 г/час (что соответствует содержимому 1 ампулы).
Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети.
Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка.
До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко (<1/10000): тошнота.
Редко (>1/10000, <1/1000): рвота.
В целом эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.
Возможны аллергические реакции.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в холодильнике (при температуре от +2 0С до +8 0С). Не замораживать. Для защиты от воздействия света ампулу держать в наружной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Поскольку исследования на несовместимость не проводили, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Гепатокс можно смешивать с обычными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Упаковка.
По 10 мл в ампулах № 10.
Категория отпуска. По рецепту.
Производители.
ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ.
ООО «ФАРМАСЕЛ».
Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.
Банхофштрассе 20, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрёнинген, Германия;
Банхофштрассе 18, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.
Тел.: +49 7975 5296
E-mail: sales@holopack. de
Украина, 61068, г. Харьков, ул. Фесенковская, 4А(к.1).
Тел.: +38 (095) 282-66-10
E-mail: office@nikopharm. com. ua
Заказ на сайте можно оформить круглосуточно 
Бесплатная доставка до ближайшей аптеки 
