Состав:
действующее вещество: транексамовая кислота;
1 мл раствора для инъекций содержит транексамовую кислоту 100 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Показания:
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей в возрасте от 1 года.
Специфические показания включают кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как:
- меноррагия и метрорагия;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- геморрагические расстройства мочевыводящего тракта, возникшие в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или вследствие оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях;
- отоларингологические (удаление аденоидов, тонзиллэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства;
- гинекологические операции или осложнения в акушерской практике;
- торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия;
- контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата. Острый венозный или артериальный тромбоз. Фибринолитические состояния с острым тяжелым кровотечением из-за введения коагулопатических средств (антикоагулянтов), за исключением тех препаратов, которые преимущественно осуществляют активацию фибринолитической системы. Тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства). Судороги в анамнезе. Интратекальное и внутрижелудочковое инъекционное введение, интрацеребральное введение (риск отека мозга с последующим развитием судорог).Способ применения:
Гемоактив-МБ вводить внутривенно (капетельно, струйно).
Взрослые.
При генерализованном фибринолизе транексамовую кислоту вводить внутривенно, медленно, в дозе 1 г (2 ампулы по 5 мл) или 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов, скорость введения – 1 мл/мин.
При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат с дозы 500 мг (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) внутривенно, медленно (приблизительно 1 мл/мин) 2–3 раза в сутки.
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек. При почечной недостаточности применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов, имеющих легкую или умеренную почечную недостаточность, дозировку транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии с показателями уровня сывороточного креатинина:
Таблица 1
Сывороточный креатинин
|
Доза (внутривенно)
|
Введение
|
мкмоль/л
|
мг/10 мл
|
120–249
|
1,35–2,82
|
10 мг/кг
|
Каждые 12 часов
|
250–500
|
2,82–5,65
|
10 мг/кг
|
Каждые 24 часа
|
> 500
|
> 5,65
|
5 мг/кг
|
Каждые 24 часа
|
Дозировка для пациентов с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Применение детей.
Детям от 1 года применяют по показаниям (см. раздел «Показания»), дозировка – около 20 мг/кг/сут. Однако данные по эффективности, безопасности, особенностям дозирования при применении детям по указанным показаниям ограничены.
Аспекты эффективности, особенности дозировки и безопасности применения транексамовой кислоты детям, перенесшим операции на сердце, не были исследованы в полном объеме. Применение пациентам пожилого возраста. Обычно коррекция дозы не требуется, если нет признаков почечной недостаточности.
Способ применения
Введение имеет строго ограниченный режим – медленное внутривенное введение (инъекция/инфузия).
Транексамовую кислоту не следует вводить внутримышечно.
Внутривенная инъекция: транексамовую кислоту следует вводить путем медленной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут.
Внутривенная инфузия: транексамовую кислоту следует смешать непосредственно с такими растворами для инъекций/инфузий:
натрия хлорид 0,9%, раствор для инъекций; раствор для инъекций Рингера; декстроза, раствор для инъекций, 5%; декстрин-40 в растворе декстрозы для инъекций (5%) и декстрин-40 в растворе хлорида натрия 0,9% для инъекций; аминокислотный раствор.
Дети.
Максимальная разовая доза для детей от 1 года – 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная дозировка составляет 20 мг/кг массы тела.
Количество в упаковке |
5 шт |
Торговое название |
ГЕМОАКТИВ
|
Состав |
1 мл розчину для ін’єкцій містить транексамової кислоти 100 мг |
Форма выпуска |
розчин для ін'єкцій, по 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 5 |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Tranexamic acid
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
B - Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B02 - Кровоостанавливающие средства B02A - Ингибиторы фибринолиза B02AA - Аминокислоты B02AA02 - Кислота транексамовая |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
NOVELL PHARMACEUTICAL |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/16420/01/01 |
GTIN |
8993430172084 |