Этопозид-Эбеве конц д/инф 20мг/мл 200мг/10мл

Состав:

действующее вещество: этопозид;

1 мл раствора содержит этопозида 20 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, макрогол 300, полисорбат 80, этанол 96 %.

Показания:

• Рак яичка. Этопозид показан к применению в комбинации с другими одобренными химиотерапевтическими средствами для лечения первичного, рецидивирующего или рефрактерного рака яичек у взрослых.
• Мелкоклеточный рак легких. Этопозид показан к применению в комбинации с другими одобренными химиотерапевтическими средствами для лечения мелкоклеточного рака легких у взрослых.
• Болезнь Ходжкина (лимфогранулематоз). Этопозид показан к применению в комбинации с другими одобренными химиотерапевтическими средствами для лечения лимфомы Ходжкина у взрослых и детей.
• Неходжкинская лимфома. Этопозид показан к применению в комбинации с другими одобренными химиотерапевтическими средствами для лечения неходжкинской лимфомы у взрослых и детей.
• Острая миелоидная лейкемия. Этопозид показан к применению в комбинации с другими одобренными химиотерапевтическими средствами для лечения острого миелоидного лейкоза у взрослых и детей.
• Злокачественная гестационная трофобластическая болезнь. Этопозид в сочетании с другими одобренными химиотерапевтическими средствами показан для терапии первой и второй линии гестационной трофобластической неоплазии у взрослых.
• Рак яичников. Этопозид показан в комбинации с другими одобренными химиотерапевтическими средствами для лечения рака яичников неэпителиальной природы у взрослых.
• Платинорезистентный эпителиальный рак яичников.Этопозид показан для лечения платинорезистентного эпителиального рака яичников у взрослых.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к этопозиду или другим компонентам лекарственного средства.
• Беременность, период кормления грудью.
• Применение вакцины от желтой лихорадки или других вакцин в период лечения препаратом для пациентов с иммуносупрессией.

Способ применения:

Для внутривенного применения после разведения.

Этопозид не следует разводить буферными растворами с pH > 8, поскольку в этом диапазоне он выпадает в осадок.

Непосредственно перед применением необходимое количество препарата разводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия до концентрации этопозида не менее 0,1 мг/мл (обычно не более 0,1 мг/мл). Затем разбавленный раствор вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут. Этопозид «Эбеве» можно разводить только 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия. Концентрация этопозида в растворе для инфузий не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска образования осадка.

Необходимо принимать меры по предотвращению экстравазации.

Рекомендуемая доза этопозида для взрослых составляет 50–100 мг/м2/сут (эквивалент этопозида) в день 1–5 или 100–120 мг/м2 в день 1, 3 и 5 каждые 3–4 недели в комбинации с другими лекарственными средствами, показанными для применения при заболевании, по которому проводится лечение. Начать следующий курс терапии этопозидом можно только после нормализации гематологических показателей.

Дозировку этопозида следует модифицировать в соответствии с миелосупрессивными эффектами других препаратов комбинации или результатами предварительной лучевой терапии или химиотерапии, что может уменьшать резерв костного мозга.

Следует начинать новый курс терапии этопозидом только если количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 (1,5 × 109/л), а количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 (100 × 109/л), кроме случаев падения показателей, вызванных новообразованием.

Модификацию дозировки после начальной дозы следует провести, если количество нейтрофилов меньше 500/мм3 (0,5 × 109/л) в течение 5 и более дней, или снижение связано с лихорадкой или инфекцией, если количество тромбоцитов составляет менее 25000/мм3 (25 × 109/л), если возникают другие признаки токсичности степени тяжести 3 или 4, а также если скорость почечного клиренса меньше 50 мл/мин.

Пациенты пожилого возраста: корректировка дозы не требуется, в зависимости от функции почек.

Дети

Лимфома Ходжкина; неходжкинская лимфома; острый миелоидный лейкоз

Этопозид применяли пациентам детского возраста в диапазоне доз 75-150 мг/м2/сут (эквивалент этопозида) в течение 2-5 дней в комбинации с другими антинеопластическими лекарственными средствами. Подходящую схему лечения следует выбирать на основе действующих местных стандартных протоколов лечения.

Рак яичников; мелкоклеточная бронхиальная карцинома; гестационная трофобластическая неоплазия; рак яичников

Безопасность и эффективность этопозида у детей (до 18 лет) не доказана. Имеющиеся на сегодняшний день данные представлены в разделе «Фармакокинетика». Но дать рекомендации по дозировке невозможно.

Пациенты с нарушениями функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек, но нормальной функцией печени следует назначать более низкие дозы и тщательно контролировать главные гематологические показатели и функции почек. Коррекция доз этопозида в зависимости от клиренса креатинина осуществляется в соответствии с нижеследующими рекомендациями.

Дальнейшая дозировка должна основываться на переносимости препарата и клиническом эффекте. В настоящее время нет данных по оптимальной дозировке для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин, поэтому рекомендуется дальнейшее снижение дозы для этой группы больных. Поскольку этопозид и его метаболиты не подвергаются диализу, его можно применять до и после гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени. Сообщалось, что вызванная этопозидом гематологическая токсичность была более серьезной у пациентов с повышенными концентрациями билирубина в сыворотке крови. Также известно, что общий плазменный клиренс и элиминация этопозида могут быть снижены у пациентов с ухудшающейся печеночной функцией. Поэтому таким пациентам этопозид следует применять с осторожностью и принимать во внимание возможную необходимость уменьшения дозы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучены. Учитывая ограниченный опыт применения детям, следует тщательно оценить целесообразность применения препарата педиатрическим пациентам с учетом потенциальной пользы и риска.