Энтивио пор д/конц д/р-ра д/инф 300мг №1

Состав:

действующее вещество: ведолизумб;

1 флакон содержит 300 мг ведолизумаба;

другие составляющие: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80.

Показания:

• Лечение активного течения неспецифического язвенного колита умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа, потере ответа или непереносимости стандартной терапии или антагонистов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).
• Лечение активного течения Крона умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа, потере ответа или непереносимости стандартной терапии или антагонистов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Активное течение тяжелых инфекций, таких как туберкулез, сепсис, цитомегаловирус, листериоз и оппортунистические инфекции, в частности прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения:

Следует начинать и проводить терапию под наблюдением врача, специализирующегося на диагностике и лечении язвенного колита или болезни Крона. Пациентам следует предоставить инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и карточку-предупреждение пациента.

Язвенный колит. Рекомендуемая доза составляет 300 мг препарата Энтивио в виде внутривенной инфузии. Рекомендуется введение на 0, 2 и 6 неделях, после этого – каждые 8 ​​недель.Продолжение терапии пациентов с язвенным колитом следует тщательно пересмотреть, если в течение 10 недель не наблюдается признаков терапевтического эффекта (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Некоторые пациенты, у которых наблюдается снижение ответа на лечение, могут извлечь пользу от увеличения частоты внутривенного применения препарата в дозе 300 мг каждые 4 недели.

Пациентам, у которых наблюдается ответ на лечение Энтивио®, следует снизить дозу и/или прекратить терапию кортикостероидами в соответствии со стандартами лечения.

Восстановление терапии. В случае, когда терапия препаратом была приостановлена ​​и необходимо ее восстановление, можно рассмотреть применение препарата Энтивио каждые 4 недели. В ходе клинических исследований сообщалось о приостановлении терапии на период до 1 года. При возобновлении терапии эффективность препарата восстанавливалась без повышения частоты побочных явлений или реакций на инфузию (см. «Побочные реакции»).

Болезнь Крона. Рекомендуемая доза составляет 300 мг препарата Энтивио в виде внутривенной инфузии. Рекомендуется введение на 0, 2 и 6 неделях, после этого – каждые 8 ​​недель.

Пациенты с болезнью Крона, не отвечающие на терапию, могут получить эффект от введения препарата на 10 неделе лечения (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам, у которых наблюдается ответ на лечение, рекомендуется продолжать лечение каждые 8 ​​недель, начиная с 14 недели терапии. Пациентам с болезнью Крона не следует продолжать лечение препаратом, если до 14 недели лечения не наблюдается терапевтического эффекта (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Некоторые пациенты, у которых наблюдается снижение ответа на лечение, могут извлечь пользу от увеличения частоты применения препарата в дозе 300 мг каждые 4 недели.

Пациентам, у которых наблюдается ответ на лечение Энтивио®, следует снизить дозу и/или прекратить терапию кортикостероидами в соответствии со стандартами лечения.

Восстановление терапии. В случае, когда терапия препаратом была приостановлена ​​и необходимо ее восстановление, можно рассмотреть применение препарата Энтивио каждые 4 недели. В ходе клинических исследований сообщалось о приостановлении терапии на период до 1 года. При возобновлении терапии эффективность препарата восстанавливалась без повышения частоты побочных явлений или реакций на инфузию (см. «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы. Популяционный анализ данных показал отсутствие влияния на фармакокинетические параметры.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Применение препарата Энтивио таким пациентам не исследовали. Специальные рекомендации по дозировке отсутствуют.

Способ применения.Препарат Энтивио предназначен только для внутривенного применения. Препарат должен быть восстановлен и разведен перед применением (см. инструкцию по разведению ниже). Энтивио следует вводить в виде внутривенной инфузии не менее чем в течение 30 минут. Следует наблюдать состояние пациента во время и после инфузии (см. раздел «Особенности применения»).

Инструкция по разведению.

1. Приготовление раствора Энтивио для внутривенного введения производится с соблюдением стерильности.

2. Удалить защитный колпачок из флакона и обработать резиновую пробку пропертым тампоном. Приготовить восстановленный раствор ведолизумаба, используя 4,8 мл стерильной воды для инъекций комнатной температуры (20–25 °C) с помощью шприца с иглой размером 21–25.

3. Вставить иглу шприца в центральную часть резиновой пробки флакона. Струю жидкости следует направлять на стенку флакона во избежание чрезмерного вспенивания раствора.

4. Осторожно перемешивать круговыми движениями содержимое флакона в течение 15 секунд. Нельзя стряхивать и переворачивать флакон.

5. Оставить флакон на 20 минут при комнатной температуре (20 – 25 °C) для восстановления и оседания пены в случае ее образования. Флакон можно аккуратно возвращать круговыми движениями для проверки полного растворения препарата в течение этого времени. Если препарат полностью не растворился в течение 20 минут, необходимо оставить его еще на 10 минут.

6. Перед последующим разведением восстановленный раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и/или изменение цвета (обесцветивание).Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета, свободным от видимых частиц.

Восстановленный раствор с неподходящими цветовыми характеристиками и видимыми твердыми частицами нельзя применять.

7. После достижения растворения следует осторожно перевернуть флакон три раза.

8. Немедленно набрать 5 мл (300 мг) восстановленного препарата Энтивио, используя шприц с иглой размером 21-25.

9. Добавить 5 мл (300 мг) восстановленного препарата Энтивио в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия (нет необходимости удалять 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия из инфузионного пакета перед добавлением препарата Энтивио). Нельзя добавлять какие-либо другие лекарственные средства к разбавленному раствору Энтивио или к системе для внутривенного вливания. Необходимо использовать раствор для инфузий в течение 30 минут.

После приготовления восстановленного раствора следует использовать немедленно. Нельзя хранить восстановленный раствор или разбавленный раствор для инфузий для повторного применения. Флакон предназначен только для одноразового использования. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети. Безопасность и эффективность применения ведолизумаба детям младше 17 лет включительно не установлена. Соответствующие данные отсутствуют.