Бронлес капс 375 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Бронлес

(Bronles)

Состав:

действующее вещество: carbocisteinе;

1 капсула содержит карбоцистеина 375 мг;

вспомогательные вещества: маннит, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав капсулы: желатин, титана диоксид (E 171), краситель железа оксид красный (E 172), краситель железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер № 1, наполненные однородным порошком от белого до почти белого цвета;

цвет корпуса капсулы и крышки капсулы: светло-желтый непрозрачный.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы−фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибуючей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В исследовании 'in-house' в стационарном состоянии (7 суток) при назначении карбоцистеина капсул 375 мг по 2 капсулы 3 раза в сутки здоровым добровольцам отмечены следующие фармакокинетические параметры:

Значения полученных фармакокинетических параметров

٭CL_s (L. Hr^-1) 20,2 -

CL_s (ml. min^-1) 331 -

V_d (L) 105,2 -

V_d (L. Kg^-1) 1/75 -

*Вычислено по дозе на день 7-й исследования.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительная терапия расстройств дыхательных путей, характеризующихся образованием избыточной вязкой слизи, включая хронические обструктивные заболевания дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к карбоцистеину или к любому из вспомогательных веществ.

Пептическая язва в активной форме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения препаратом не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, вызывающие желудочно-кишечные кровотечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения пациентам следует прекратить прием препарата. При наличии густой или гнойной мокроты, повышенной температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию следует пересмотреть.

Не следует подавлять продуктивный кашель, который является одним из важнейших защитных механизмов бронхолегочной системы.

Сочетание средств, влияющих на бронхиальную секрецию, со средствами для подавления кашля или веществами, которые уменьшают количество секреторных выделений (атропиноподобные препараты), является нерациональным.

Если симптомы болезни не исчезают или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть фактически без натрия (sodium-free).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, карбоцистеин не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.

Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности и кормления грудью препарат применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которое определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не известна.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Дозировка основана на начальной суточной дозе 2250 мг карбоцистеина в разделенных дозах, постепенно уменьшая до 1500 мг в сутки в разделенных дозах при получении удовлетворительного ответа: 2 капсулы 3 раза в сутки, уменьшая дозу до 1 капсулы

4 раза в сутки.

Продолжительность терапии.

Препарат предназначен для краткосрочного применения. Лечение препаратом Бронлес не должно продолжаться более 5 дней без консультации врача.

Способ введения.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

Промывание желудка может быть полезным, с последующим наблюдением.

Наиболее распространенными симптомами передозировки являются желудочно-кишечные расстройства.

Побочные реакции.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация СММНО, когда это применимо: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Есть сообщения об анафилактических реакциях и фиксированных эруптивных изменениях кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечного кровотечения во время лечения карбоцистеином.

Частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных): рвота, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Есть сообщения о кожных высыпаний и аллергических эруптивных изменениях кожи. Также сообщалось о единичных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса-Джонсона и полиморфной эритемы.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга). По 30 капсул (3 блистера) в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АЛКАЛОИД АД Скопье/

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония/

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.