Белара таб п/о №21

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержащая: хлормадинона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, магния стеарат;

Оболочка: гипромелоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е 172).

Показания:

Гормональная контрацепция.

Перед назначением препарата Белара следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно касающихся риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы « Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания:

КГК нельзя использовать при наличии заболеваний, указанных ниже. При возникновении одного из таких состояний на фоне приема Белара следует немедленно прекратить прием препарата.

• Утрата контроля за сахарным диабетом.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение АД (значения, постоянно превышающие 140/90 мм рт.ст.).• Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии:
• имеется венозная тромбоэмболия (на антикоагулянтах) или ссылки в истории болезни (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии);
• известная наследственная или приобретенная склонность к развитию ВТЭ, такие как резистентность к активированному протеину С (включая лейденовскую мутацию V фактора), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
• высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. «Особенности применения»).
• Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
• артериальная тромбоэмболия или ссылки в истории болезни (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (стенокардия);
• цереброваскулярные заболевания – имеющийся в анамнезе инсульт или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака (ТИА));
• известна наследственная или приобретенная склонность к развитию АТЕ, в частности гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к антикардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
• высокий риск артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или наличием факторов риска, таких как сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями; тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.
• Гепатит, желтуха, нарушение функции печени до нормализации показателей функции печени.• Генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами.
• Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение выделения желчи.
• Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время.
• Сильные боли в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. раздел «Побочные реакции»).
• Порфирия, возникшая впервые или рецидивирующая (все три формы, особенно обретенная порфирия).
• Злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе или присутствуют, например опухоли молочных желез или матки.
• Тяжелые нарушения обмена липидов.
• Панкреатит в анамнезе или имеющийся, сопровождающийся тяжелой гипертриглицеридемией.
• Симптомы мигрени, возникшие впервые, а также более частая и чрезвычайно сильная головная боль.
• Острые сенсорные расстройства, например, нарушение зрения или слуха.
• Двигательные нарушения (в том числе парезы).
• Усиление эпилептических приступов.
• Тяжелая депрессия.
• Отосклероз, прогрессировавший в течение предыдущих беременностей.
• Аменорея невыясненной этиологии.
• Гиперплазия эндометрия.
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата.
• Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. «Особенности применения»).

Препарат Белара противопоказан для одновременного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения:

Дозировка таблеток, покрытых пленочной оболочкой

1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, следует принимать ежедневно в одно и то же время (преимущественно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать семидневный перерыв в приеме таблеток; через 2-4 дня после приема последней таблетки, покрытой пленочной оболочкой, возникнет кровотечение отмены, подобное менструальному кровотечению.После окончания семидневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Таблетку, покрытую плёночной оболочкой, замеченную соответствующим днем ​​недели, следует вытащить из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запив небольшим количеством воды. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует принимать ежедневно, следуя за направлением, указанным стрелкой.

Начало приема таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Если гормональные контрацептивы раньше не применяли (на протяжении последнего менструального цикла)

Первую таблетку, покрытую плёночной оболочкой, следует принять в первый день естественного цикла женщины, то есть в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструации, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Первая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, также может быть принята на 2-5-й день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых семи дней приема следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

Если менструация началась более пяти дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующей менструации, чтобы приступить к приему препарата Белара.

Переход от другого гормонального контрацептива к приему препарата Белара

Переход от другого комбинированного перорального контрацептива

Женщине следует начать прием препарата Белара на следующий день после семидневного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо с упаковки ранее используемого комбинированного перорального контрацептива.

Переход от препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили)

Первую таблетку препарата Белара необходимо принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только прогестаген. В первые семь дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

Переход от гормональных контрацептивных инъекций или контрацептивного импланта

Прием препарата Белара можно начать в день удаления импланта или в день первоначально запланированной инъекции. В первые семь дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После непроизвольного или медицинского аборта в I триместре

Прием препарата Белара можно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.

После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во ІІ триместре

После рождения ребенка женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата на 21-28 день после родов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.

Если прием препарата был начат спустя 28 дней после родов, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.Если у женщины уже был половой акт, следует исключить наличие беременности или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем приступить к приему препарата.

Кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»)

Женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется принимать препарат Белара.

После прекращения приема препарата Белара

После прекращения приема препарата Белара текущий цикл может продлиться примерно на 1 неделю.

Нерегулярный прием таблеток

Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее в течение следующих 12 часов, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить прием препарата в обычном режиме.

Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее более чем через 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска таблетки следует действовать, руководствуясь следующими основными правилами:

1. Никогда нельзя прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Семидневный перерыв в приеме таблеток необходим для достижения достаточного угнетения оси гипоталамус-гипофиз-яичник.

Последнюю (забытую) таблетку следует принять немедленно, даже если это означает, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Остальные таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, например, презервативы. Если прием таблеток был пропущен в течение 1 недели цикла, а в течение 7 дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая семидневный перерыв в приеме таблеток), следует учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если в этой упаковке осталось менее 7 таблеток, сразу после окончания приема таблеток из используемой пачки следует начать принимать таблетки из новой упаковки препарата Белара®, то есть не должно быть перерыва между двумя упаковками. Вероятно, обычное кровотечение отмены не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки; однако при приеме таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного или мажущего кровотечения. Если кровотечение отмены не возникнет по окончании приема таблеток из второй упаковки, следует сделать тест на беременность.

Рекомендации в случае рвоты или диареи

Если рвота или сильная диарея возникла в течение 4 часов после приема таблетки, всасывание препарата может быть неполным, поэтому надежность контрацепции не может быть гарантирована.В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Нерегулярный прием таблеток» (см. выше). Следует продолжить прием препарата Белара.

Как отсрочить кровотечение отмены

Чтобы отсрочить кровотечение, женщина должна продолжить прием таблеток из последующей упаковки Белара®, не делая перерыва. Продолжать прием таблеток можно по желанию, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. При приеме таблеток из второй упаковки возможно появление незначительных кровяных выделений или прорывного кровотечения. После обычного семидневного перерыва в приеме таблеток следует возобновить регулярный прием препарата Белара. Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, отличное от дня начала кровотечения по действующей схеме, женщине можно рекомендовать сократить следующий семидневный перерыв на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и прорывного кровотечения или незначительных кровянистых выделений при приеме таблеток из последующей упаковки (так же, как и при отсрочке кровотечения).

Дети. Препарат не использовать детям.