ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кальция стеарат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельны, правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, нанесена риска для деления, белого или слегка желтоватого цвета, горьковатые на вкус.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Пиразолоны. Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Производное пиразолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы незначительно выраженным противовоспалительным эффектом при выраженном аналгетическом, жаропонижающем и спазмолитическом действии. Спазмолитическое действие проявляется на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта. В стенке кишечника гидролизируется с образованием активного метаболита. В неизмененном виде в крови отсутствует. Активный метаболит на 50-60 % связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения – 2,5 часа. Выводится в основном почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, миозит, боли во время менструации. Как вспомогательное средство можно применять для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона. Изменения состава периферической крови; заболевания системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; выраженные изменения функции печени и почек (порфиринового обмена); врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол. Усиливает эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина. Одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин. Не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин. При одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты. Анальгин увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их со связи с белком крови, повышает седативную активность алкоголя.

Препарат повышает активность непрямых коагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина (высвобождает из связи с белками крови), седативную активность алкоголя.

Фенилбутазон, глютетамид барбитураты и другие гепатоиндукторы. При одновременном применении уменьшают эффективность анальгина.

Ненаркотические аналгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол. Одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты. Усиливается их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин). Усиливают обезболивающее действие анальгина.

Тиамазол и сарколизин. Повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н₂-блокаторы и пропранолол. Усиливают эффект анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Метотрексат. Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительный тракт и систему кровообразования).

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может осложнить их диагностику.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

· пожилого возраста − может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;

· с наличием аллергических заболеваний (в т. ч. поллиноза) или с такими заболеваниями в анамнезе – повышается риск аллергических реакций;

· с нарушениями функций почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

· с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

· с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;

· с длительной алкогольной зависимостью в анамнезе;

· при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

При длительном применении препарата (больше 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении без видимой причины озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Также применение препарата необходимо прекратить в случае появления сыпи на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет обычно назначают по ½ -1 таблетке 1-2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 1000 мг.

Детям с 12 до 14 лет – по ½ таблетки 1-2 раза в сутки.

Продолжительность лечения составляет не более 3 дней.

Дети.

Препарат не назначают детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, гастралгия/гастрит, олигурия, анурия, гипотермия, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, сонливость, слабость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, острая почечная или печеночная недостаточность, геморрагический синдром, судороги, паралич дыхательных мышц.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержку жизненно важных функций. В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны системы крови: при длительном применении возможны тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении чрезмерных доз − транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром.

Прочие: конъюнктивит, снижение артериального давления.

В случае появления каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки № 10 в блистерах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.