ВЕНОФЕР Р-Р Д/ИН 20МГ/МЛ 5МЛ №5

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 20 мг железа (в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса – 540 мг);

другие составляющие: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания:

Применение препарата показано пациентам с дефицитом железа при неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, например:

• при непереносимости пероральных препаратов железа;
• при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни;
• при железодефицитных состояниях, резистентных к терапии, когда контроль над этими состояниями с помощью пероральных препаратов железа недостаточен.

Венофер следует применять только тогда, когда показания основаны на соответствующих исследованиях. Подходящими лабораторными анализами являются определение уровня таких показателей как гемоглобин, ферритин сыворотки, насыщение трансферрина.

Противопоказания:

• Известна гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия вследствие недостаточности витамина В12, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• перенасыщение организма железом (гемохроматоз, гемосидероз) или наследственные нарушения поглощения железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, кожаная порфирия);
• I триместр беременности.

Способ применения:

Венофер вводится только внутривенно.

Средство не предназначено для подкожного или внутримышечного введения.Венофер следует применять только тогда, когда показания основаны на соответствующих исследованиях. Подходящими лабораторными анализами являются определение уровня таких показателей как гемоглобин, ферритин сыворотки, насыщение трансферрина.

Во время и после применения препарата Венофер следует наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Общую кумулятивную дозу следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать ее. Дозу рассчитывают с учетом массы тела пациента и показателя уровня гемоглобина.

В случае, когда необходимая доза превышает максимально разрешенную однократную дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется вводить препарат частями.

Расчет дозы.

Общую кумулятивную дозу Венофера, эквивалентную общему дефициту железа (мг), определяют с учетом показателя уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Дозу препарата рассчитывают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме больного по формуле Ганзоне:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) ´ (нормальный уровень Hb (г/л) – уровень Hb пациента (г/л)) ´ 0,24* + депонированное железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb – 130 г/л, количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb – 150 г/л, количество депонированного железа – 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (содержание железа в Hb = 0,34 %, объем крови = 7 % от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Таблица 1

Общая кумулятивная доза препарата Венофер (мл), которую необходимо применять, учитывая массу тела и уровень Hb пациента

Таблица 2

Необходимый уровень Hb в зависимости от массы тела пациента

Для пересчета Hb (mM) в Hb (г/дл) первый показатель следует умножить на 1,6.

Если необходимая общая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (инъекция) или 500 мг (инфузия), то введение следует проводить в несколько приемов.

Стандартная дозировка.

Взрослые. 5–10 мл препарата Венофер® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю. Время применения и коэффициент разбавления см. ниже.

Дети от 3 лет. Есть только ограниченные данные о применении препарата детям. При клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Венофер (3 мг элементарного железа) на 1 кг массы тела 1–3 раза в неделю. Время применения и коэффициент разбавления см. ниже.

Максимальная переносимая разовая или недельная доза.

Взрослые.

Для инъекций максимальная переносимая доза, которую вводят – не более 3 раз в неделю, составляет 10 мл препарата Венофер (200 мг железа), продолжительность введения – не менее 10 мин.

Для инфузии максимальная переносимая доза, вводимая – не более 1 раза в неделю, пациентам с массой тела более 70 кг – 500 мг железа (25 мл препарата Венофер®) в течение по меньшей мере 3,5 часа;

пациентам с массой тела 70 кг и ниже – 7 мг железа на 1 кг массы тела в течение по меньшей мере 3,5 часа.

Следует строго соблюдать время введения инфузии, даже если пациент не получает максимальной переносимой разовой дозы.

В случае недостижения улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г/л крови в день или примерно на 1,0–2,0 г/дл через 1–2 недели после начала лечения), следует пересмотреть начальный диагноз пациента и исключить наличие стойкой кровопотери.Применение:

Венофер можно вводить только внутривенно, путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозный участок аппарата для гемодиализа.

Венофер нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Если необходимая общая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, то общую дозу следует разделить на несколько приемов.

Внутривенное капельное введение.

Непосредственно перед введением препарат Венофер необходимо разводить только в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида по схеме, указанной в таблице 3.

Таблица 3

Внутривенное введение.

Венофер можно вводить внутривенно путем медленной инфузии со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту, но максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл препарата Венофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Следует избегать паравенозных утечек, поскольку попадание препарата Венофер на место инъекции может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и окраски кожи в коричневый цвет (см. раздел «Особенности применения»).

Инъекционное введение в венозный участок диализной системы.

Венофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы в течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила проведения внутривенной инъекции.

Дети. Учитывая недостаточность данных, не рекомендуется применение препарата Венофер для лечения детей в возрасте до 3 лет.