Тайгециклин-виста лиоф д/р-ра д/инф 50мг №10

Состав:

действующее вещество: тайгециклин;

1 флакон содержит 50 мг тайгециклина;

другие составляющие:мальтозы моногидрат; кислота хлористоводородная, разбавленная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Показания:

Тайгециклин-Вист назначать взрослым и детям от 8 лет для лечения (см. раздел «Особенности применения» и «Фармакодинамика»):

• осложненных инфекций кожи и мягких тканей, за исключением инфицированной диабетической стопы (см. раздел «Особенности применения»);
• осложненных интраабдоминальных инфекций.

Тайгециклин-Вист следует применять только в случаях, когда другие антибиотики не приемлемы к применению (см. «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Пациенты с гиперчувствительностью к антибиотикам тетрациклинового ряда могут обладать гиперчувствительностью к тайгециклину.

Способ применения и дозы:

Дозировка.

Взрослые.

Начальная рекомендованная доза для взрослых составляет 100 мг, далее следует применять по 50 мг каждые 12 часов в течение 5–14 дней.

Продолжительность лечения следует выбирать в зависимости от тяжести заболевания, локализации инфекции и клинического ответа пациента.

Дети и подростки (возраст от 8 до 17 лет).

Тайгециклин следует применять для лечения детей от 8 лет только после консультации с врачом, имеющим достаточный опыт лечения инфекций.

• Дети от 8 до 12 лет: 1,2 мг/кг тайгециклина каждые 12 часов внутривенно, максимальная доза – 50 мг каждые 12 часов в течение 5–14 дней.
• Подростки от 12 до 18 лет: 50 мг каждые 12 часов в течение 5–14 дней.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функции печени.

Пациентам с легким или умеренным поражением печени (степень А и B по классификации Чайлда-Пью) коррекция дозы не требуется.

Пациентам (включая детей) с тяжелой печеночной недостаточностью (степень С по классификации Чайлда-Пью) дозу тайгециклина следует снизить на 50%. Дозу препарата для взрослых следует снизить до 25 мг каждые 12 часов после дозы нагрузки 100 мг. Препарат следует применять с осторожностью и контролировать ответ на лечение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (степень С по классификации Чайлда-Пью) на введение (см. раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек и находящимся на гемодиализе пациентам коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения.

Тайгециклин применять только путем внутривенной инфузии продолжительностью от 30 до 60 минут (см. раздел «Особенности применения»). Детям желательно вводить тайгециклин в виде внутривенной инфузии продолжительностью более 60 минут (см. раздел «Особенности применения»).

Информацию о восстановлении и разведении лекарственного средства перед применением.

Для достижения концентрации тайгециклина 10 мг/мл порошок следует восстановить с помощью

5,3 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (9 мг/мл), 5% раствора декстрозы для инъекций (50 мг/мл) или раствора Рингера с лактозой для инъекций. Содержимое флакона следует осторожно перемешать, вращая его до полного растворения порошка.Затем 5 мл полученного раствора немедленно отобрать из флакона и ввести в пакет для внутривенных инфузий объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, в стеклянный флакон или мешочек I.V.).

Чтобы получить дозу 100 мг, следует восстановить 2 флакона в пакете для внутривенных инфузий объемом 100 мл или в другом соответствующем контейнере для инфузии (например, в стеклянном флаконе или мешочке I.V.).

Примечание: флакон содержит 6% избытка, так что 5 мл приготовленного раствора является эквивалентом 50 мг действующего вещества.

Восстановленный раствор должен иметь окрас от желтой до оранжевой; если раствор имеет другую окраску, его следует выбросить. Перед введением препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить наличие механических включений и изменение цвета (например на зеленый или черный).

Тайгециклин следует вводить внутривенно через отдельную систему для внутривенных инъекций или через Y-образный катетер. Если одна система используется для последовательного введения нескольких действующих веществ, перед и после введения тайгециклина ее следует промыть 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) или 5% раствором декстрозы для инъекций (50 мг/ мл). При выполнении инъекций через общую систему необходимо использовать растворы для инфузий, совместимые как с тайгециклином, так и другими лекарственными средствами, которые вводят через эту систему (см. раздел «Несовместимость»).

Флакон с лекарственным средством предназначен для разового использования; любой неиспользованный препарат или его остатки препарата следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.Совместимые растворы для внутривенного введения:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций (9 мг/мл);
• 5% раствор декстрозы для инъекций (50 мг/мл);
• раствор Рингера с лактозой для инъекций.

При введении через Y-образный катетер совместимость раствора тайгециклина, приготовленного с использованием 0,9% раствора натрия хлорида, подтверждена для таких препаратов или растворителей: амикацин, добутамин, допамина гидрохлорид, гентамицин, галоперидол, раствор Рингера с лактодой, хлор морфин, норепинефрин, пиперациллин/тазобактам (врачебная форма, содержащая ЭДТА), калия хлорид, пропофол, ранитидина гидрохлорид, теофиллин и тобрамицин.

Дети

Безопасность и эффективность применения тайгециклина детям младше 8 лет не была установлена. Данные об этом отсутствуют.

Тайгециклин-Вист не следует применять детям до 8 лет из-за изменения окраски зубов (см. раздел «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).