СПАЗМОЛИКС ТАБ №20

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕОНАЛЬГОН^®

(Reonalgon)

Состав:

действующие вещества: метамизола натриевая соль (анальгин), питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид;

1 таблетка содержит: метамизола натриевая соль (анальгин) – 500 мг, питофенона гидрохлорид – 5,0 мг, фенпивериния бромид – 0,1 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики.

Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реональгон^® объединяет анальгетическую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе (ЦНС), также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке обнаруживаются количества, составляющие 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме поддается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. элиминируется с мочой в форме метаболитов. Только 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

– почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающие с болью и дизурическими расстройствами;

– спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;

– спастическая дисменорея.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; гипотонические состояния (в т. ч. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном применении с НПВС.

Метамизол усиливает седативное действие этанола, одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипотермии. Не следует применять с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол увеличивает активность пероральных гипогликемических препаратов, сульфаниламидных препаратов, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, фенитоина, ибупрофена и индометацина путем вытеснения их из связи с белком. Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота, увеличивают вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, алопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон, глютетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.

Одновременное применение препарата Реональгон^® с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование препарата Реональгон^® и других лекарственных средств требует особой осторожности, принимая во внимание содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

Реональгон^® можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Насколько эти свойства выражены у метамизола, неизвестно.

Антагонисты H₂-рецепторов гистамина, кофеин при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом. Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

Препарат с осторожностью применяют:

– при нарушении функции почек и/или печени;

– при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

– при воспалительных заболеваниях кишечника (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона);

– при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

– при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реональгон^® повышает вязкость бронхиального секрета);

– при наличии гипертиреоза;

– при нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;

– при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам, ненаркотическим анальгетикам или другим проявлениям аллергии (аллергический ринит);

– при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), пациентам пожилого возраста (может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы).

При применении препарата Реональгон^® дольше рекомендованного 3-дневного срока необходимо проверять и контролировать состояние периферической крови (лейкоцитарную формулу) и функции печени.

Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного анальгетического лечения (> 3 месяцев) при применении анальгетиков через день и чаще. Головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях анальгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.

Реональгон^® содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы, и его невозможно предусмотреть: он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может осложнить их диагностику.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и препаратами, угнетающими ЦНС.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с препаратом Реональгон^®.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, которые работают со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Способ применения и дозы.

Таблетки Реональгон^® применяют внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей старше 15 лет – по 1–2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Продолжительность применения препарата Реональгон^®– не более 3 дней.

Пациенты старше 65 лет

Обычно коррекция дозы не требуется. Для пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол выводится с мочой в виде метаболитов. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

У таких пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола может быть продлен. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушением функции печени. При краткосрочном применении не возникает необходимости уменьшать дозу. Нет достаточного опыта более длительного применения пациентам с нарушением функции почек или печени.

Дети.

Реональгон^® не назначают детям до 15 лет.

Передозировка.

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.

Лечение: при подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма: промывание желудка, применение активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Указанные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, который входит в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Стивенса – Джонсона или синдром Лайелла, циркуляторный шок.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ, редко могут возникать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушением сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях – ульцерации и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения.

Риск появления агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыводящей системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Другие: уменьшение потоотделения.

В случае появления каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу за консультацией.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.