Протефлазид кап 30мл

ПРОТЕФЛАЗІД ® (PROTEFLAZIDUM ®)

Екофарм J05A X12 **

Склад лікарського засобу:

кап. фл. пластик. 30 мл

кап. фл. скл. 30 мл

1 мл препарату містить рідкий екстракт (1: 1), отриманий із суміші трави Щучки дерністой (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), що містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин і не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту; допоміжні речовини: спирт етиловий 96%.

№ UA / 4220/01/01 від 01.03.2011 до 01.03.2016

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., пригнічують вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімеразу, тимідинкіназу і зворотну транскриптазу в вірусінфіцірованних клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.
Дія препарату на віруси грипу штамів А, В складається в інгібуванні нейрамінідазной активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, пригніченні синтезу РНК вірусу.
Одночасно Протефлазид викликає збільшення продукції ендогенних альфа- і гамма-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, що збільшує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнями встановлено, що за умови тривалого щоденного прийому препарату не відбувається рефрактерности імунної системи: не спостерігається пригнічення активності альфа- і гамма-інтерферонів, завдяки чому нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість застосовувати препарат протягом тривалого періоду для лікування рецидивуючих хронічних інфекцій.
Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів ПОЛ і тим самим інгібує перебіг вільнорадикальних процесів. Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндуцірующіх речовин.
Фармакокінетика. Чи не вивчалася.

Показання

препарат застосовують:
для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го і 2-го типу (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит і фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичні захворювання очей і генітальний герпес);
для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster);
для лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу 4-го типу (вірус Епштейна - Барр) - гострої і хронічної активної форми;
для лікування інфекції, викликаної вірусом герпесу 5-го типу (цитомегаловірус);
в комплексному лікуванні гепатитів В і С;
для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми та т.п.), в тому числі папіломавірусної інфекції;
для лікування і профілактики грипу та інших ГРВІ;
в комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.

Спосіб застосування

препарат дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату накапати в воду (1-2 столові ложки), приймати за 10-15 хв до їди, а при лікуванні вірусних гепатитів - через 1,5-2 години після їжі.
Для лікування герпетичної гінгівостоматіта, фарінготонзілліта; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій і їх асоціацій, в тому числі папіломавірусної інфекції; для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів із недостатньою функцією імунної системи, рекомендована базова схема прийому протягом 1 міс. При необхідності термін прийому препарату продовжують до 2 міс без перерви (з 4-го тижня прийому - по 12 крапель 2 рази на добу). Тривалість лікування папіломавірусної інфекції становить 3 міс без перерви. Контрольне дослідження на папіломавірус необхідно проводити не раніше ніж через 2 місяці після закінчення лікування з метою запобігання отримання псевдопозитивні результатів.
Базова схема прийому у дорослих і дітей віком старше 12 років:
1-й тиждень - по 7 крапель 2 рази на добу;
2-3-й тиждень - по 15 крапель 2 рази на добу;
4-й тиждень - по 12 крапель 2 рази на добу.
При рецидивуючому перебігу інфекцій, а також у часто і тривало хворіючих дітей курси лікування препаратом проводять 2-4 рази на рік. Дозування проводять за базовою схемою і відповідно до вікових доз.
Тривалість лікування в педіатричній практиці аналогічна такій для дорослих, але порівнянна з віком.
Таблиця 1
Вікові дози препарату Протефлазид

Для лікування герпетичної екземи, герпетичного везикулярного дерматиту, герпетичного менінгіту та енцефаліту, герпетичного ураження очей, генітального герпесу; для лікування оперізувального герпесу (herpes zoster); гострої і хронічної активної форми Епштейна - Барр вірусної інфекції, цитомегаловірусної хвороби; комплексного лікування опортуністичних інфекцій у ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД (до або після антиретровірусної терапії) рекомендована схема лікування хронічної, часто рецидивуючої герпетичної інфекції:
Дорослі та діти віком старше 12 років:
по 7 крапель 2 рази на добу протягом наступних 3 днів;
по 10 крапель 2 рази на добу протягом наступних 3 днів;
по 12-15 крапель 2 рази на добу протягом 3 міс без перерви.
Підтримуючу терапію після основного курсу лікування необхідно проводити протягом 2-4 міс по 10 крапель 2 рази на добу.
У педіатричній практиці препарат призначають відповідно до вікових доз.
При лікуванні інфекцій простого герпесу шкіри та слизової оболонки, гострих форм оперізуючого лишаю, папилломатоза шкіри слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на добу.
Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину натрію хлориду.
При первинному і рецидивуючому генітальний герпес і Папіломовірусная інфекції застосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину необхідно 3 мл (72-75 крапель) препарату розвести в 20 мл фізіологічного розчину натрію хлориду. Час експозиції вагінальних тампонів - 30-40 хв, проводити процедури 2 рази на добу. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити кількість розчинника.
Зовнішнє лікування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизових оболонок, але не менше 10 днів.
При лікуванні вірусних гепатитів В, С для дорослих і дітей у віці старше 12 років рекомендована така схема дозування:
з 1-го по 3-й день - по 4 краплі 2 рази на добу;
з 4-го по 6-й день - по 7 крапель 2 рази на добу;
з 7-го дня - по 15 крапель 2 рази на добу.
Для лікування вірусних гепатитів у дітей у віці до 12 років застосовують дитячу лікарську форму Протефлазіду - сироп Флавозід.
Приймати препарат через 1,5-2 години після їжі. Тривалість лікування - не менше 6-12 міс.
Лікування вірусних гепатитів у ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД проводять до або після антиретровірусної терапії.
Таблиця 2
Лікування та профілактику грипу та інших ГРВІ проводять за схемою

Тривалість прийому препарату при грипі та інших ГРВІ:
з метою лікування препарат застосовують протягом 2 тижнів;
в разі виникнення бактеріальних ускладнень тривалість прийому препарату - 1 міс;
з профілактичною метою препарат застосовують 2-3 тижнів;
під час епідемії прийом препарату можна продовжити до 6 тижнів.

Протипоказання:

підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

застосування препарату, як правило, не викликає побічних дій. Спостерігалися поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів - біль в епігастральній ділянці, нудота, блювота, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їжі). Можливо транзиторне підвищення температури тіла до 38 °C на 3-10-й день терапії препаратом.
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних шкірного висипу. В поодиноких випадках можливий головний біль. Ці явища зникали після корекції дози та режиму прийому препарату.
При лікуванні вірусних гепатитів в 10-15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше - рівня білірубіну).
У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).
Іноді може виникнути головний біль, загальна слабкість.
При місцевому застосуванні Протефлазіду можлива поява відчуття печіння, свербіння, сухості шкіри, які зникають після зниження концентрації препарату.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

при лікуванні вірусних гепатитів в 10-15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом через 3-4 тижні після початку лікування спостерігається підвищення активності амінотрансфераз, рідше - рівня білірубіну, яке триває протягом 2-4 тижнів і не потребує відміни препарату.
У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом в разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їжі.
При транзиторном підвищенні температури тіла до 38 °C необхідно тимчасово, на 2-3 дня, знизити дозу Протефлазіду в 2 рази.
Застосування в період вагітності та годування груддю. При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного та канцерогенного впливу не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату у II і III триместр вагітності та в період годування грудьми негативної дії не виявив. Однак необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів в період вагітності та годування груддю, оцінюючи співвідношення користь / ризик.
Діти. Застосування Протефлазіду у дітей можливо з народження.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкості реакції, не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими

під час клінічного застосування встановлена можливість і доцільність комбінації Протефлазіду з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних та вірусно-грибкових інфекцій. Негативні прояви внаслідок взаємодії з іншими лікарськими препаратами не відомі.

Умови та термін зберігання

випадки не описані, але можливі прояви побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Чи не заморожувати! Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні.