Состав:
действующее вещество: динатриевая соль гадоксетовой кислоты (Gd-EOB-DTPA);
1 мл раствора для инъекций содержит 181,43 мг динатриевой соли гадоксетовой кислоты (Gd-EOB-DTPA) (эквивалентно 0,25 ммоль);
другие составляющие: тринатриевая соль калоксетовой кислоты (Ca-EOB-DTPA), трометамол, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Показания:
Приговорист показан для выявления очаговых поражений печени и получения дополнительных данных по характеру поражений при Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации (МРВ).
Приговорист следует применять, только если диагностическая информация важна и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной визуализации (МРВ) без применения контрастного вещества и когда необходима отсроченная фаза изображения.
Лекарственное средство применяют для диагностики путем внутривенного введения.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту лекарственного средства.
Способ применения:
Готов к применению водный раствор лекарственного средства Приговорист вводится в неразбавленном виде путем болюсной инъекции со скоростью около 2 мл/с. После инъекции контрастного средства внутривенную канюлю следует промыть 0,9% раствором хлорида натрия.
Информацию о визуализации см. в разделе "Фармакологические свойства".
Дозировка
В диагностических целях следует применять низшую дозу, обеспечивающую достаточную контрастность. Доза должна рассчитаться с учетом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, как указано в настоящем разделе.
Рекомендованная доза лекарственного средства Приговорист составляет:
взрослые: 0,1 мл лекарственного средства Приговор на 1 кг массы тела.
Повторная дозировка
Отсутствует клиническая информация о применении повторных доз лекарственного средства.
Отдельные группы пациентов
Почечная недостаточность
Следует избегать применения лекарственного средства. Приговорист пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,7Зм2) и пациентам в периоперационном периоде трансплантации печени, кроме случаев, когда диагностическая информация крайне необходима и не может быть получена во время проведения МРО без контрастного усиления (см. раздел «Особенности применения»). Если нельзя избежать применения лекарственного средства Приговорист, доза не должна превышать 0,025 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует применять более одной дозы. Поскольку информации о повторном применении недостаточно, инъекцию лекарственного средства Приговорист не следует повторять, за исключением случаев, когда период между инъекциями составляет не менее 7 дней.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет необходимости в коррекции дозы.
Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)
Необходимости в коррекции доз для геронтологических пациентов не обнаружено. При применении пациентам пожилого возраста необходима особая осторожность (см. раздел «Особенности применения»).
Инструкция по использованию шприца
Предварительно заполненные шприцы следует подготовить к инъекции перед применением. Колпачок следует снимать со шприца только непосредственно перед применением. Неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Съемную этикетку с предварительно заполненного шприца следует наклеить на медицинскую карту пациента с целью обеспечения четкого документирования по использованию контрастных веществ, содержащих гадолиний. Следует также указать введенную дозу. При использовании электронной карты пациента следует ввести название лекарственного средства, номер серии и дозу.
Форма выпуска |
розчин для ін'єкцій 0,25 ммоль/мл; по 10 мл у скляному шприці, по 1 шприцу в прозорій пластиковій коробці, закритій папером, по 1 пластиковій коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Gadoxetic acid
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
V - Прочие лекарственные средства V08 - Контрастные вещества V08C - Контрастные средства для ямр-томографии V08CA - Парамагнитные контрастные средства V08CA10 - Гадоксетовая кислота |
Срок годности |
60, мес |
Производитель |
BAYER |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/17931/01/01 |
GTIN |
4057601001789 |