Оргалутран р-р д/ин 0,5мг/мл 0,5мл шприц №5

Состав:

действующее вещество: ganirelix;

1 предварительно наполненный шприц содержит 0,5 мл водного раствора 0,5 мг/мл гонелиреликса ацетата (в пересчете на свободное основание);

другие составляющие: маннит (E 421), кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания:

Предупреждение преждевременного подъема уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую гиперстимуляцию яичников (КГЯ) с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

В клинических исследованиях препарат Оргалутран применяли с рекомбинантным человеческим фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ) или корифолитропином альфа, стимулятором фолликулов пролонгированного действия.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав».
• Повышенная чувствительность к ГнРГ или другим его аналогам.
• Нарушение функции почек или печени умеренной или тяжелой степени тяжести.
• Беременность или период кормления грудью.

Способ применения:

Оргалутран должен назначать только специалист, имеющий опыт лечения бесплодия.

Дозировка.

Оргалутран применяется для предупреждения раннего повышения секреции ЛГ у женщин, которым проводится контролируемая стимуляция яичников. КГЯ с помощью ФСГ или корифолитропина альфа можно начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Оргалутран (0,25 мг) следует вводить подкожно, 1 раз в сутки, начиная с 5-го или 6-го дня применения корифолитропина альфа.Начало применения препарата Оргалутран зависит от овариального ответа, включающего количество и размер растущих фолликулов и/или количества эстрадиола в циркулирующей крови. Начало лечения препаратом Оргалутран может быть отсрочено при отсутствии фолликулярного роста, хотя клинический опыт основывается на применении препарата на 5-й или 6-й день стимуляции.

Оргалутран и ФСГ необходимо вводить примерно в одно и то же время. Препараты нельзя смешивать в одном шприце, их нужно вводить в разные участки тела.

Дозу ФСГ следует подбирать в зависимости от количества и размера прогрессирующих фолликулов, а не от концентрации эстрадиола в крови (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Ежедневное применение препарата Оргалутран необходимо продолжать до момента образования достаточного количества фолликулов соответствующего размера. Окончательное созревание фолликулов может быть вызвано введением препарата человеческого хорионического гонадотропина (лХГ).

Выбор времени последней инъекции.

Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между двумя инъекциями Оргалутрана, равно как и интервал между последней инъекцией Оргалутрана и инъекцией лХГ, не должен превышать 30 часов, поскольку в случае увеличения интервала может возникнуть преждевременный пик ЛГ . Поэтому если раствор Оргалутран ввести утром, то такое лечение следует продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день инициации овуляции. Если инъекции препарата Оргалутран вводят во второй половине дня, то последний раз Оргалутран необходимо ввести во второй половине дня, за день до инициации овуляции.

Оргалутран является безопасным и эффективным для пациенток, прошедших многочисленные циклы лечения.

Необходимость поддержания лютеиновой фазы в циклах лечения, включающих препарат Оргалутран, не изучалась. В клинических исследованиях поддержка лютеиновой фазы проводилась согласно практике исследовательских центров или клиническому протоколу.

Отдельные группы пациентов

Нарушение функции почек и печени.

Опыт применения препарата Оргалутран у пациентов с нарушением функции почек и печени отсутствует, поскольку такие пациенты были исключены из клинических исследований. Поэтому применение Оргалутрана противопоказано пациентам с нарушениями функции почек умеренной и тяжелой степени, а также пациентам с нарушениями функции печени.

Дети.

Применение препарата Оргалутран детям не соответствует показаниям.

Способ ввода.

Оргалутран необходимо вводить подкожно, желательно в бедро. Место инъекции следует изменять для предупреждения липоатрофии. Пациентка или ее партнер могут вводить Оргалутран самостоятельно, при условии проведения врачом детального инструктажа и возможности получения консультации у специалиста.

В предварительно наполненном шприце могут быть заметны пузырьки воздуха. Это ожидаемо, и удаление пузырьков воздуха не требуется.

Инструкции по вводу.

Перед применением следует проверить раствор. Использовать только прозрачный, не содержащий посторонних примесей раствор. Неиспользованный раствор и отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Подготовка места ввода

Тщательно вымыть руки водой с мылом. Для уничтожения бактерий на поверхности кожи обработать место инъекции тампоном, смоченным в спирте.Ввод иглы

Снять с иглы колпачок. Большим и указательным пальцами взять кожу в складку. Ввести иглу в основание сжатой кожи под углом 45° к ее поверхности. После каждой инъекции следует менять место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Осторожно оттянуть на себя поршень для проверки правильного положения иглы. Если в шприце появилась кровь, значит, игла попала в кровеносный сосуд, в таком случае вводить препарат нельзя. Следует вытянуть иглу со шприцем и к месту инъекции приложить тампон с дезинфицирующим раствором на 1–2 мин.

Начать введение препарата новым шприцем.

Если игла была введена правильно, то медленно, с одинаковой силой необходимо нажать на поршень, чтобы ввести раствор подкожно и не повредить ткань.

Быстро вытащить шприц с иглой и прижать к месту инъекции тампон с дезинфицирующим раствором. Использовать шприц можно только один раз.

Меры, которые следует принимать в случае, когда время введения препарата было пропущено

Нельзя вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Если пациентка пропустила инъекцию, то следует сделать ее сразу, как только она вспомнила об этом. Если задержка с введением препарата длится более 6 часов (т.е. интервал между двумя введениями препарата превышает 30 часов), то пациентка должна сделать инъекцию и обратиться за советом к врачу.

Дети

Препарат не используют детям.