Нитроксолин таб п/о 50мг №50

по медицинскому применению лекарственного средства

НИТРОКСОЛИН

(NITROXOLINE)

Состав:

действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолина (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк;

пленочное покрытие 85F35260 Opadry II Red: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171), специальный красный АG (Е 129), желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Код АТX J01Х Х07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антимикробный и антипротозойный препарат широкого спектра действия для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и действует как на грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в том числе S. aureus), Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis; так и на грамотрицательные микроорганизмы: N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика.

После приема внутрь хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Выделяется преимущественно почками в неизмененном виде. При однократном приеме 100 мг препарата минимальная бактериостатическая концентрация в моче сохраняется до 3 часов, после приема 400 мг – до 7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

· Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитроксолину грампозитивными и грамнегативными микроорганизмами и грибками.

· Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому другому компоненту препарата, а также к другим хинолинам;

· тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 0,33 мл/с).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты группы тетрациклина: наблюдается суммация эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином – потенцирование действия.

Антацидные средства, содержащие магний: всасывание нитроксолина замедляется.

Нитрофураны: невозможно одновременное применение из-за возникновения суммации отрицательного нейротропного эффекта.

Налидиксовая кислота: снижение ее эффективности.

Гидроксихинолины или их производные: не следует применять одновременно.

Особенности применения.

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина, пациентам с катарактой.

При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином − такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недели без дополнительного медицинского обследования.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции, в том числе бронхиальную астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы нельзя применять этот препарат.

Поскольку препарат выводится почками, при лечении нитроксолином моча окрашивается в шафраново-желтый цвет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о том, что препарат может отрицательно влиять на водителей и людей, работающих с техникой.

Способ применения и дозы.

Взрослые: средняя рекомендованная суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.

Дети с 3 до 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Дети с 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки).

Продолжительность курса лечения − 2-3 недели.

Пациенты могут принимать препарат непрерывно в течение 1 месяца. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может продолжаться несколько месяцев). Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу уменьшать вдвое.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат.

Нарушения функции печени. При нарушении функции печени обычную дозу уменьшать вдвое.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.

Дети.

Детям до 3 лет не применять препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Передозировка.

О случаях передозировки сообщений не было. В случае превышения дозы проводится симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, быстро исчезающие после прекращения приема препарата; аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Пищеварительная система: возможны диспептические явления (тошнота, рвота, потеря аппетита), которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Нервная система: головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Гепатобилиарная система: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Мочевыделительная система: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Прочее: тахикардия, общая слабость.

Побочные реакции обычно самостоятельно проходят после отмены препарата.

Срок хранения. 4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.