Состав:
действующее вещество: ribavirin;
1 таблетка содержит 200 мг рибавирина;
другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния.
пленочная оболочка: OPADRY® розовый 0ЗА14309 (гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)), этилцеллюлозы водная дисперсия (твердая), триа
Показания:
Лечение хронического гепатита С (ХГС) в сочетании с другими лекарственными средствами.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к рибавирину или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).
- Беременность (см. раздел «Особенности применения»). Лечение препаратом Копегус может быть начато только после получения отрицательного теста на беременность непосредственно перед началом лечения.
- Период кормления грудью (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).
- Тяжелая патология сердца в анамнезе, в том числе нестабильная и неконтролируемая патология сердца в течение 6 месяцев.
- Гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия).
Также следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению (раздел «Противопоказания») препаратов, применяемых в комбинации с препаратом Копегус®.
Способ применения:
Лечение должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита С.
Также следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению препаратов, которые назначают в комбинации с препаратом Копегус для лечения хронического гепатита С.Препарат Копегус следует принимать перорально дважды в сутки (утром и вечером) во время еды. В связи с тератогенным потенциалом рибавирина таблетки не следует разламывать или измельчать.
Доза препарата Копегус зависит от массы тела больного, генотипа вируса и лекарственного средства, с которым препарат Копегус применяют в комбинации (см. таблицу 1).
Таблица 1
Рекомендации по дозировке Копегуса в зависимости от того, с каким лекарственным средством он применяется в комбинации.
Лекарственное средство, с которым препарат Копегус применяется в комбинации | Суточная доза Копегуса (в зависимости от массы тела больного, генотипа вируса) | Количество таблеток по 200 мг |
Противовирусные препараты прямого действия | <75 кг – 1000 мг ³75 кг – 1200 мг | 5 (2 утром; 3 вечером) 6 (3 утром; 3 вечером) |
Пегинтерферон альфа-2а с противовирусным препаратом прямого действия | <75 кг – 1000 мг ³75 кг – 1200 мг | 5 (2 утром; 3 вечером) 6 (3 утром; 3 вечером) |
Пегинтерферон альфа-2а без противовирусного препарата прямого действия | Генотип 2 или 3, ранее не леченные пациенты Генотип 2 или 3 или 4 у пациентов с коинфекцией ВИЧ 800 мг | 4 (2 утром; 2 вечером) |
Генотип 1 или 4 Генотип 2 или 3 у пациентов, уже получавших лечение Генотип 1 у пациентов с коинфекцией ВИЧ <75 кг – 1000 мг ³75 кг – 1200 мг | 5 (2 утром; 3 вечером) 6 (3 утром; 3 вечером) |
Интерферон альфа-2а без противовирусного препарата прямого действия | <75 кг – 1000 мг ³75 кг – 1200 мг | 5 (2 утром; 3 вечером) 6 (3 утром; 3 вечером) |
Пегинтерферон альфа-2b с или без противовирусного препарата прямого действия | <65 кг – 800 мг | 4 (2 утром; 2 вечером) |
65–80 кг – 1000 мг | 5 (2 утром; 3 вечером) |
81–105 кг – 1200 мг | 6 (3 утром; 3 вечером) |
>105 кг – 1400 мг | 7 (3 в утром; 4 вечером) |
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от того, с каким лекарственным средством препарат Копегус применяют в комбинации, и может зависеть от отдельных факторов со стороны пациента и вируса, включая генотип, наличие или отсутствие коинфекции, предварительного лечения, ответа в процессе лечения.
Также следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению препаратов, которые назначают в комбинации с препаратом Копегус®.
Коррекция дозы с учетом побочных реакций
Коррекция дозы Копегуса зависит от того, с каким лекарственным средством он применяется в комбинации.
Если у пациента развилась тяжелая побочная реакция, потенциально связанная с применением рибавирина, дозу рибавирина следует откорректировать или временно отменить до исчезновения побочной реакции или до уменьшения ее степени тяжести. Рекомендации по коррекции дозы или временной отмены препарата в зависимости от уровня гемоглобина или состояния сердца приведены в таблице 2.
Таблица 2
Рекомендации по коррекции дозы при возникновении анемии, связанной с лечением
Лабораторные показатели | Снизить только дозу Копегуса до [1], [2], если | Прекратить применение препарата Копегус, если |
Гемоглобин у пациентов без сердечных заболеваний в анамнезии | < 100 г/л | < 85 г/л |
Гемоглобин у пациентов с стабильным течением сердечного заболевание в анамнезе | Снижение гемоглобина ≥ 20 г/л в течение любых 4-х недель во время лечения (длительное снижение дозы) | < 120 г/л, несмотря на применение уменьшенной дозы в течение 4 недель |
[1] У пациентов, получающих 1000 мг (<75 кг) или дозу 1200 мг (>75 кг), дозу препарата Копегус следует снизить до 600 мг/день (1 таблетка утром и 2 таблетки вечером). Если уровень гемоглобина нормализовался, лечение препаратом Копегус можно восстановить в дозе 600 мг в сутки с последующим повышением до 800 мг в сутки по решению врача. Однако дальнейшее повышение дозы не рекомендуется.
[2] У пациентов, получающих 800 мг (<65 кг)–1000 мг (65–80 кг)–1200 мг (81–105 кг) или 1400 мг (>105 кг), первое снижение дозы препарата Копегус составляет 200 мг/сут (за исключением пациентов, получающих 1400 мг, у которых снижение дозы должно составлять 400 мг/сут). При необходимости дозу Копегуса следует снижать второй раз дополнительно на 200 мг/сут. Пациентам, у которых доза Копегуса снижена до 600 мг/сут, следует получать 1 таблетку по 200 мг утром и 2 таблетки по 200 мг вечером.
При возникновении серьезных побочных реакций, потенциально связанных с применением пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а, следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для этих препаратов относительно коррекции дозы и/или отмены лечения.
Особые группы больных
Применение при нарушении функции почек. Применение рибавирина согласно рекомендованной схеме (в зависимости от массы тела с предельной массой 75 кг) у больных с нарушением функции почек сопровождалось значительным повышением концентрации препарата в плазме крови. Общую суточную дозу Копегуса следует уменьшить для пациентов с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин (см. таблицу 3) (см. раздел «Фармакокинетика»).
Таблица 3
Рекомендации по коррекции дозы при нарушении функции почек
Клиренс креатинина | Суточная доза Копегуса® |
30–50 мл/мин | Чередование доз: первый день – 200 мг, следующий день – 400 мг |
менее 30 мл/мин | 200 мг |
Гемодиализ | 200 мг |
Лечение следует начинать (или продолжать при развитии почечной недостаточности во время лечения) с особой осторожностью и тщательным мониторингом уровня гемоглобина и с коррекцией в случае необходимости в течение всего периода лечения (см. раздел «Особенности применения»).
При возникновении тяжелых побочных реакций или отклонений лабораторных показателей препарат Копегус следует отменить при необходимости до исчезновения побочной реакции или уменьшения ее степени тяжести. Если признаки непереносимости сохраняются после восстановления терапии Копегусом, лечение препаратом Копегус следует отменить. Нет данных о детях с нарушением функции почек.
Применение при нарушении функции печени. Функция печени не влияет на фармакокинетику рибавирина (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому коррекция дозы Копегуса не требуется для пациентов с нарушенной функцией печени.
Применение пациентам пожилого возраста (65 лет). Значительного влияния возраста на фармакокинетику рибавирина не обнаружено. Однако, как и для пациентов более молодого возраста, перед применением Копегуса необходимо исследовать функцию почек.
Применение детей. В связи с недостаточными данными по безопасности и эффективности препарата Копегус в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита С у детей препарат Копегус не рекомендуется назначать детям. Существуют только ограниченные данные по безопасности и эффективности применения Копегуса в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а детям в возрасте от 6 до 18 лет. Относительно применения препарата Копегус® детям необходима оценка соотношения польз-риска в каждом отдельном случае (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Относительно применения препарата Копегус® детям необходима оценка соотношения польз-риска в каждом отдельном случае (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения
| Торговое название | КОПЕГУС |
| Состав | 1 таблетка містить 200 мг рибавірину |
| Форма выпуска | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 168 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Ribavirin |
| Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация | J - Средства для лечения инфекций J05 - Противовирусные средства J05A - Противовирусные средства прямого действия |
| Срок годности | 48, мес |
| Производитель | ROCHE |
| Номер Регистрационного удостоверения | UA/8616/01/01 |
| GTIN | 7640128018803 |
Заказ на сайте можно оформить круглосуточно 
Бесплатная доставка до ближайшей аптеки 
