ИБУМЕНТ ГЕЛЬ 50Г /T/

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУМЕНТ

Состав:

действующие вещества: ибупрофен; левоментол;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол (96 %), пропиленгликоль, диэтиламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения, использующиеся при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибумент – комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом природного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладает обезболивающим, противовоспалительным действием, которое обусловлено угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, которые имеют сосудорасширяющее действие. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет приблизительно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, который всасывается через кожу, транспортируется в печень. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы I, но большинство происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Клинические характеристики.

Показания. Ибумент рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, при боли в позвоночнике, а также при боли и отеках в результате повреждения, растяжения связок и при спортивных травмах.

Противопоказания. Лекарственное средство противопоказано:

- при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту препарата или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) (включая пероральное применение);

- при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

- для применения на поврежденной или оголенной (без эпителия) коже;

- для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;

- при дерматозах;

- при наличии местной инфекции;

- для одновременного применения на одной и той же области с другими препаратами для местного применения;

- при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВС увеличивается риск появления побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низкая.

Особенности применения.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к Ибументу на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усиливать почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой и с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными НПВП, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, рядом со слизистыми оболочками, на губы, ноздри, участки возле глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. В случае попадания геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После применения геля Ибумент необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При глотании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметическую повязку.

В случае появления сыпи или раздражения необходимо прекратить применение и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода.

При появлении каких-либо нежелательных эффектов, а также в случае отсутствия улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение Ибумента, как и других лекарств, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для НПВП, предназначенных для местного применения, является меньшей по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или которые проходят исследование на фертильность, может быть целесообразным прекращение применения препарата Ибумент.

У пациентов, больных бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам имеется больший риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать редко. Применение препарата таким пациентам следует проводить под контролем врача.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения ибупрофена в период беременности у людей описана недостаточно. В исследованиях на животных с применением перорального препарата тератогенных эффектов не выявлено.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому применять этот препарат в период кормления грудью не рекомендуется.

Препарат не рекомендуется применять в I и II триместрах беременности или в период кормления грудью. Препарат противопоказан в III триместре, поскольку в случае достаточной системной концентрации повышается риск задержки родов, преждевременного закрытия артериального протока, появления кровотечения у матери и новорожденного и отеков у матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть шипом, который находится в верхней внешней части колпачка.

При каждом применении использовать полоску геля 1-4 см из тубы.

Нанести гель на болевой участок, втирать легкими движениями до полного всасывания. В случае необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа.

Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Дети.

Ибумент противопоказан к применению детям до 12 лет.

Передозировка.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. При превышении рекомендуемой дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в форме кожной пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи. Чаще всего наблюдаются такие нарушения со стороны кожи: высыпания, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, у которых есть приступы бронхиальной астмы или есть аллергические заболевания в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, длительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, длительности лечения, использования герметической повязки.

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не применять с другими лекарственными средствами для местного применения.

Упаковка.

По 50 г в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.