ФОСФОМИЦИН ГРАН Д/ОРАЛ Р-РА 3Г №1 /N/

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОСФОМИЦИН

(FOSFOMYCIN)

Состав:

действующее вещество: фосфомицин;

1 саше содержит фосфомицина трометамола 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;

вспомогательные вещества: ароматизатор «Лимон», сахарин натрия (Е 954), сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным цитрусовым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.

Код ATХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфомицин оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика.

Фосфомицин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы крови — 2 часа. Фосфомицин не метаболизируется в организме, он выводится путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Фосфомицин накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция фосфомицина позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, этого времени достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у девочек старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке и моче.

Особенности применения.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина, поэтому желательно принимать препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Фосфомицин содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фосфомицина содержится 2,213 г сахарозы. Фосфомицин не принимать пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным, мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Фосфомицин принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3 часа до вмешательства и второго пакета — через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек старше 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях мальчикам старше 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девочкам.

Передозировка.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (> 1/10);

часто (> 1/100 - <1/10);

нечасто (> 1/1000 - <1/100);

редко (> 1/10000 - <1/1000);

очень редко (<1/100000);

частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекции и инвазии:

часто — вульвовагинит.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — анафилактический шок, аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль, головокружение;

нечасто — парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко — тахикардия;

частота неизвестна — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна — астма.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — диарея, тошнота, расстройства пищеварения;

нечасто — боль в животе, рвота;

частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь, крапивница, зуд;

частота неизвестна — ангионевротический отек.

Системные нарушения:

нечасто — усталость.

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в саше. По 1 или 2 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.