Состав:
действующее вещество: эноксапарин натрия;
1 мл раствора содержит 10 000 анти-Ха МЕ, что эквивалентно 100 мг эноксапарина натрия;
2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл эквивалентно 20 мг эноксапарина натрия;
4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл эквивалентно 40 мг эноксапарина натрия;
6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл эквивалентно 60 мг эноксапарина натрия;
8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл эквивалентно 80 мг эноксапарина натрия;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Показания:
Препарат показан для применения взрослым для:
Противопоказания:
Эноксапарин натрия противопоказан к применению пациентам со следующими состояниями:
Способ применения:
Путь введения – подкожный (за исключением пациентов с инфарктом миокарда с элевацией сегмента ST, которым необходимо внутривенное болюсное введение).
Рекомендован для применения взрослым.
Препарат не следует вводить внутримышечно.
1 мл раствора для инъекций эквивалентен примерно 10000 анти-Ха МО эноксапарина.
Дозировка.
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с умеренным и высоким риском.
Индивидуальный тромбоэмболический риск пациентов может быть оценен с помощью валидированной модели (шкалы) стратификации рисков.
Пациентам с умеренным риском тромбоэмболических событий рекомендованная доза эноксапарина натрия составляет 2000 МЕ (20 мг) один раз в сутки, которую вводят путем подкожной инъекции. Было показано, что предоперационное начальное введение (за 2 часа до оперативного вмешательства) эноксапарина натрия в дозе 2000 МЕ (20 мг) эффективно и безопасно при оперативных вмешательствах с умеренным риском.
У пациентов группы умеренного риска профилактическое лечение эноксапарином натрия следует продолжать в течение периода продолжительностью не менее 7-10 дней, независимо от состояния восстановления (например, подвижности). Профилактику нужно продолжать, пока у пациента больше не будет отмечаться существенно сниженная подвижность.
Пациентам с высоким риском тромбоэмболических событий рекомендованная доза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки, которую желательно вводить за 12 ч до оперативного вмешательства путем подкожной (п/ш) инъекции.Если есть необходимость в начале профилактического применения эноксапарина натрия за более чем 12 часов до оперативного вмешательства (например, пациент высокого риска, ожидающий отсроченное ортопедическое хирургическое вмешательство), последнюю инъекцию следует применять не позднее чем за 12 часов до оперативного вмешательства и восстановить профилактическое применение спустя 12 часов после оперативного вмешательства.
Для пациентов, подлежащих большому ортопедическому хирургическому вмешательству, рекомендуется длительная тромбопрофилактика до 5 недель.
Для пациентов с высоким риском венозных тромбоэмболий (ВТЭ), которым выполняют оперативные вмешательства на органах брюшной полости или таза по поводу онкологических заболеваний, рекомендуется длительная тромбопрофилактика до 4 недель.
Профилактика венозных тромбоэмболий у терапевтических пациентов.
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки, которую вводят путем п/ш инъекции.
Профилактическое лечение эноксапарином натрия необходимо проводить в течение периода продолжительностью не менее 6-14 дней в зависимости от состояния восстановления (например, подвижности). Польза такого лечения в течение периода продолжительностью более 14 дней не определена.
Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре кровообращения при проведении гемодиализа.
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг). Пациентам с высоким риском геморрагических осложнений дозу следует снизить до 50 МЕ/кг (0,5 мг/кг) при наличии двойного сосудистого доступа или до 75 МЕ/кг (0,75 мг/кг) при наличии единого сосудистого доступа.
Во время гемодиализа эноксапарин натрия следует вводить в артериальную часть контура в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для проведения диализа в течение 4 часов. Однако при возникновении фибриновых колец, например когда сеанс длится дольше обычного, можно ввести дополнительную дозу от 50 МЕ до 100 МЕ/кг (от 0,5 до 1 мг/кг).
Данных по применению эноксапарина натрия пациентам для профилактики или лечения и во время сеансов гемодиализа нет.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Эноксапарин натрия необходимо вводить п/к в виде инъекции 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) один раз в сутки или в виде инъекций 100 МЕ/кг (1 мг/кг) дважды в сутки.
Схему дозировки выбирает врач с учетом результатов индивидуальной оценки, которая должна включать оценку риска тромбоэмболических осложнений и риска геморрагических осложнений. Схему дозировки по 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) один раз в сутки следует назначать пациентам без осложнений с низким риском рецидива ВТЭ. Схему дозирования по 100 МЕ/кг (1 мг/кг) дважды в сутки следует назначать всем другим пациентам, таким как пациенты с ожирением, симптомным ТЭЛА, онкологическими заболеваниями, рецидивирующими ВТЭ или тромбозом проксимальных вен (подвздошной вены).
Эноксапарин натрия применяют в среднем в течение 10 дней. При необходимости следует начать прием пероральных антикоагулянтов (см. «Переход из эноксапарина натрия на пероральные антикоагулянты» в конце раздела).Острый коронарный синдром: лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI).
Пациенты младенческого возраста. Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия педиатрическим пациентам не установлены.
Пациенты пожилого возраста. При всех показаниях, кроме инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), пожилым пациентам снижение дозы не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек (см. ниже «Нарушения функции почек» и раздел «Особенности применения»).
Для лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) пациентам пожилого возраста (≥75 лет) нельзя вводить исходный в/в болюс препарата. Применение препарата начинают с дозы 75 МЕ/кг (0,75 мг/кг) п/ш каждые 12 часов (максимум 7500 МЕ (75 мг) для каждой из первых двух п/ш доз, с последующим применением препарата в дозе 75 МЕ/ кг (0,75 мг/кг) п/ш для остальных доз). Особенности дозировки препарата для пожилых пациентов с нарушением функций почек. ниже в разделе «Нарушения функции почек» и в разделе «Особенности применения».
Нарушение функции печени. Доступны только ограниченные данные по применению препарата пациентам с нарушением функции печени (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»), поэтому в отношении этой категории пациентов следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особенности применения»).
Нарушение функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
Тяжелое нарушение функции почек. Эноксапарин натрия не рекомендован к применению пациентам с терминальной стадией заболевания почек (клиренс креатинина < 15 мл/мин) ввиду отсутствия надлежащих данных по популяции, за исключением профилактики образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.
Таблица 4.
Дозировка для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-30 мл/мин)
Показания |
Схема дозирования |
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений |
2000 МО (20 мг) п/ш один раз в сутки |
Лечение ТГВ и ТЕЛА |
100 МО/кг (1 мг/кг) массы тела п/ш один раз в сутки |
Лечение нестабильной стенокардии и NSTEMI |
100 МО/кг (1 мг/кг) массы тела п/ш один раз в сутки |
Лечение острого STEMI (у пациентов в возрасте до 75 лет)
Лечение острого STEMI (у пациентов старше 75 лет) |
1 x 3000 МЕ (30 мг) в/в болюсно плюс 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/ш и далее 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/ш каждые 24 часа Без начального в/в болюса 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/ш и далее 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/ш каждые 24 часа |
Рекомендуемая коррекция дозы не относится к применению препарата для гемодиализа.
Нарушение функции почек умеренной и легкой степени тяжести. Хотя для пациентов с нарушением функции почек умеренной (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) и легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) степени тяжести корректировки дозы не рекомендуется, состояние таких пациентов требует тщательного клинического наблюдения.
Способ применения. Лекарственное средство нельзя вводить внутримышечно.
Для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после оперативных вмешательств, лечения ТГВ и ТЭЛА, лечения нестабильной стенокардии и NSTEMI еноксапарин натрия следует вводить путем п/ш инъекций.
Для лечения острого применения препарата следует начинать с однократной в/в болюсной инъекции с последующим немедленным п/ш введением.
Для профилактики образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа препарат вводится в артериальную линию диализного контура.
Техника выполнения п/ш инъекции.
Введение препарата желательно осуществлять в положении лежа. Эноксапарин натрия вводится путем глубокой п/ш инъекции.
Во избежание потери препарата при использовании предварительно наполненных шприцев не следует удалять из шприца пузырьки воздуха перед инъекцией. Если необходимо откорректировать количество препарата, показанное для введения, учитывая массу тела пациента, следует использовать градуированные предварительно наполненные шприцы, которые позволяют получить необходимый объем путем удаления избытка перед инъекцией.Пожалуйста, учтите, что в некоторых случаях невозможно получить точную дозу из-за характера градуировки на шприце, и тогда необходимо округлить величину объема до ближайшего показателя градуировки.
Вводить препарат необходимо попеременно в левую и правую переднесторонние или заднесторонние стенки живота.
Иглу необходимо вводить на полную длину вертикально в складку кожи, мягко удерживаемую между большим и указательным пальцами. Составку кожи нужно удерживать, пока инъекция не будет завершена. Не следует растирать место инъекции после введения препарата.
Система безопасности предварительно наполненных шприцев с защитной системой иглы активируется в конце инъекции.
Если пациент вводит препарат самостоятельно, ему следует соблюдать инструкции для медицинского применения лекарственного средства Эноксапарин-Фармекс.
В/в (болюсная) инъекция [только при применении препарата по показанию острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI)].
Для лечения острого применения препарата следует начинать с однократной в/в болюсной инъекции, с последующим немедленным п/ш введением.
Для в/в инъекции можно использовать либо многодозовый флакон, либо предварительно наполненный шприц.
Эноксапарин натрия следует вводить через систему для в/в инфузий. Его нельзя смешивать или назначать одновременно с другими лекарственными средствами. Во избежание возможного смешивания эноксапарина натрия с другими лекарственными средствами выбранный в/в доступ необходимо промыть достаточным количеством физраствора хлорида натрия или глюкозы до введения в/в болюса эноксапарина натрия и после него, чтобы очистить порт введения от лекарственных средств.Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с физраствором хлорида натрия (0,9%) или с 5% раствором глюкозы.
Начальный болюс 3000 МЕ (30 мг). Для введения начального болюса 3000 МЕ (30 мг) с помощью градуированного предварительно наполненного шприца необходимо удалить из шприца избыточный объем так, чтобы в шприце осталось всего 3000 МЕ (30 мг). После этого дозу 3000 МЕ (30 мг) можно непосредственно вводить в/в.
Дополнительный болюс при ЧКВ в случае, когда последнее п/о введение препарата выполняли более чем за 8 часов до раздувания баллона. Для пациентов, которым выполняют ЧКВ, необходимо введение дополнительного в/в болюса 30 МЕ/кг (0,3 мг/кг), если последнее п/ш введение препарата выполняли более чем за 8 ч до раздувания баллона.
Чтобы обеспечить точность введения столь небольшого объема, рекомендуется развести препарат до концентрации 300 МЕ/мл (3 мг/мл).
Набрать необходимый объем разбавленного раствора в шприц для введения в систему для в/в инфузий.
После разведения объем для введения можно рассчитать с помощью следующей формулы: [Объем разбавленного раствора (мл) = масса тела пациента (кг) x 0,1] или используя таблицу 5. Рекомендуется выполнять разведение непосредственно перед применением препарата.
Таблица 5.
Объем, который должен быть введен через систему для в/в инфузий после разведения препарата до концентрации 300 МЕ (3 мг)/мл.
Масса тела |
Необходимая доза30 МО/кг (0,3 мг/кг) |
Объем, который должен быть введен после разведения препарата до конечной концентрации 300 МЕ (3 мг)/мл |
|
кг |
МО |
мг |
мл |
45 |
1350 |
13,5 |
4,5 |
50 |
1500 |
15 |
5 |
55 |
1650 |
16,5 |
5,5 |
60 |
1800 |
18 |
6 |
65 |
1950 |
19,5 |
6,5 |
70 |
2100 |
21 |
7 |
75 |
2250 |
22,5 |
7,5 |
80 |
2400 |
24 |
8 |
85 |
2550 |
25,5 |
8,5 |
90 |
2700 |
27 |
9 |
95 |
2850 |
28,5 |
9,5 |
100 |
3000 |
30 |
10 |
105 |
3150 |
31,5 |
10,5 |
110 |
3300 |
33 |
11 |
115 |
3450 |
34,5 |
11,5 |
120 |
3600 |
36 |
12 |
125 |
3750 |
37,5 |
12,5 |
130 |
3900 |
39 |
13 |
135 |
4050 |
40,5 |
13,5 |
140 |
4200 |
42 |
14 |
145 |
4350 |
43,5 |
14,5 |
150 |
4500 |
45 |
15 |
Введение в артериальную часть диализного контура. Препарат вводят в артериальную линию диализного контура с целью профилактики образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.
Переход из эноксапарина натрия на пероральные антикоагулянты.
Переход из эноксапарина натрия в антагонисты витамина К (АВК). Следует усилить клинический мониторинг и контроль лабораторных показателей для мониторинга эффекта АВК.
Поскольку существует определенный промежуток времени, пока АВК достигнет максимума своего эффекта, следует продолжать введение эноксапарина натрия в постоянной дозе столько, сколько нужно для поддержания МНО в целевом терапевтическом диапазоне для соответствующего показания по результатам двух последовательных анализов.
Пациентам, получающим в настоящее время АИК, АИК следует отменить и первую дозу эноксапарина натрия вводить тогда, когда МНО уменьшится до уровня ниже терапевтического диапазона.
Переход из эноксапарина натрия на прямые пероральные антикоагулянты (ППОА) и обратно. Пациентам, получающим в настоящее время эноксапарин натрия, эноксапарин натрия следует отменить и начать применение ППОА за 0-2 часа (зависит от инструкции по медицинскому применению каждого ППОА) до того времени, когда нужно вводить следующую запланированную дозу эноксапарина натрия.
Пациентам, получающим в настоящее время ППОА, первую дозу эноксапарина натрия следует вводить тогда, когда нужно было вводить следующую дозу ППОА.
Применение препарата при спинальной/эпидуральной анестезии или при люмбальной пункции.Если врач примет решение о необходимости применения антикоагулянтов при спинальной/эпидуральной анестезии или при люмбальной пункции, рекомендуется тщательное неврологическое наблюдение с учетом риска развития нейроаксиальной гематомы (см. раздел «Особенности применения»).
Применение профилактических доз. Необходимо выдержать интервал без проведения пункций продолжительностью не менее 12 часов между последней инъекцией эноксапарина натрия в профилактической дозе и введением иглы или катетера.
При выполнении процедуры с пролонгированным доступом необходимо выдержать аналогичный интервал продолжительностью не менее 12 часов до момента удаления катетера.
Для пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует учесть целесообразность удвоения времени до выполнения пункции/установки или удаления катетера до 24 часов.
Начальное введение эноксапарина натрия 2000 МЕ (20 мг) за 2 ч до оперативного вмешательства не применяется при проведении нейроаксиальной анестезии.
Применение лечебных доз. Необходимо выдержать интервал без проведения пункций продолжительностью не менее 24 часов между последней инъекцией эноксапарина натрия в лечебной дозе и введением иглы или катетера (см. также раздел «Противопоказания»).
При выполнении процедуры с пролонгированным доступом необходимо выдержать аналогичный интервал продолжительностью не менее 24 часов до момента удаления катетера.
Для пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует учесть целесообразность удвоения времени до выполнения пункции/установки или удаления катетера до 48 часов.Пациенты, получающие препарат по схеме с введением дважды в сутки (т.е. 75 МЕ/кг (0,75 мг/кг) дважды в сутки или 100 МЕ/кг (1 мг/кг) дважды в сутки) должны пропустить вторую дозу эноксапарина. натрия, чтобы обеспечить достаточный период времени до установки или удаления катетера.
В этих временных точках все еще обнаруживаются анти-Xa уровни препарата, и соблюдение этих интервалов времени не гарантирует, что они могут предотвратить развитие нейроаксиальной гематомы.
Следовательно, не следует применять эноксапарин натрия в течение, по крайней мере, 4 часов после спинальной/эпидуральной пункции и после удаления катетера. Интервал времени следует определять по результатам оценки соотношения пользы/риска, которая должна учитывать как риск тромбоза, так и риск кровотечения при этой процедуре с учетом факторов риска, имеющихся у этого пациента.
Дети.
Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия педиатрическим пациентам не установлены.
Торговое название | ЭНОКСАПАРИН |
Состав | 1 мл розчину містить 10 000 анти-Ха МО, що еквівалентно 100 мг еноксапарину натрію |
Форма выпуска | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл, по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8 |
Международное непатентованное наименование (МНН) | Enoxaparin |
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
B - Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B01 - Препараты, уменьшающие вязкость крови B01A - Антитромботические средства B01AB - Группа гепарина B01AB05 - Эноксапарин |
Срок годности | 24, мес |
Производитель | ФАРМЕКС ГРУПП |
Номер Регистрационного удостоверения | UA/14204/01/01 |
GTIN | 4820147512329 |
Оплата осуществляется:
Смотреть подробнее.
Доставка осуществляется:
Мы сотрудничаем только с ведущими фармацевтическими компаниями, которые гарантирую качество продукции. У нас имеются все сертификаты и лицензии, необходимые для реализации лекарственных средств.
Узнать подробнее о гарантии можно тут.
Препараты надлежащего качества возврату не подлежат. С условиями возврата более подробно можно ознакомится тут.