Элифор таблетки п/о 50мг №28

Состав:

действующее вещество: desvenlafaxine succinate;

1 таблетка пролонгированного действия содержит сукцинат десвенлафаксина в количестве, эквивалентном 50 мг или 100 мг десвенлафаксина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH102), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH105), тальк, магния стеарат, гипромелоза 2208, 100000 CR; для таблеток по 100 мг: Opadry® II, 85F94527 (спирт поливиниловый, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (Е 110), железа оксид красный (Е 17) для таблеток по 50 мг: Opadry® II, 85F94487 (спирт поливиниловый, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)).

Показания:

Лечение большого депрессивного расстройства (ВДР) у взрослых.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к десвенлафаксину сукцинату, венлафаксину гидрохлориду или любым вспомогательным веществам в составе препарата Элифор.
• Одновременное применение ингибиторов МАО, предназначенных для лечения психических расстройств, или их применение в течение 7 дней после прекращения лечения Элифором. Применение Элифора в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО, предназначенных для лечения психических расстройств.
• Одновременное лечение ингибиторами МАО, такими как линезолид или внутривенная терапия метиленовым синим.

Способ применения:

Рекомендуемая доза Элифора составляет 50 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Элифор следует применять примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью, не разламывать, не измельчать, не разжевывать и не растворять.В клинических исследованиях дозы от 50 до 400 мг/сут были эффективными, дополнительного эффекта от применения препарата в дозах свыше 50 мг/сут не наблюдалось, а побочные реакции и риск развития синдрома отмены были более частыми при более высоких дозах. Если врач, основываясь на результатах клинической оценки состояния пациента, принимает решение, что увеличение дозы свыше 50 мг в сутки для определенного пациента целесообразно, максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 100 мг в сутки.

При прекращении терапии рекомендуется постепенное снижение дозы, если возможно, с целью минимизации симптомов отмены.

Применение пациентам особых групп

Пациенты с нарушением функции почек

Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина [КК] за 24 ч от 30 до 50 мл/мин по формуле Кокрофта – Голта) составляет 50 мг/сут. Максимальная рекомендованная доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК от 15 до 29 мл/мин по формуле Кокрофта – Голта) или терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН, КК < 15 мл/мин по формуле Кокрофта – Голта) составляет 50 мг через день. Не следует давать дополнительные дозы пациентам после диализа (см. Фармакологические свойства).

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендованная доза для пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (от 7 до 15 баллов по классификации Чайлда-Пью) составляет 50 мг/сут. Повышение дозы свыше 100 мг/сут не рекомендуется (см. Фармакологические свойства).

Поддерживающая терапия

Есть общее мнение, что острые эпизоды ВДР требуют непрерывной терапии лекарственными средствами в течение нескольких месяцев или дольше. Эффективность длительного применения Элифора (50-400 мг) была установлена ​​в двух исследованиях поддерживающей терапии. Следует проводить периодическую оценку состояния пациента для определения необходимости продолжения терапии.

Отмена лекарственного средства Элифор

После отмены Элифора могут возникать побочные реакции (см. особенности применения). Рекомендуется постепенное снижение дозы Элифора, а не внезапное прекращение применения препарата, если это возможно.

Перевод пациентов с других антидепрессантов на Элифор

Сообщалось о симптомах отмены при переводе пациентов из других антидепрессантов, в том числе венлафаксина, на Элифор. Снижение дозы начального антидепрессанта может потребоваться для минимизации симптомов отмены.

Терапия ингибиторами МАО для лечения психических расстройств

По крайней мере, 14 дней должно пройти между прекращением применения ингибитора МАО, предназначенного для лечения психических расстройств, и началом терапии Элифором, и по крайней мере 7 дней должно пройти после отмены Элифора до начала терапии ингибитором MAO, предназначенным для лечения психических расстройств.Применение Элифора с другими ингибиторами МАО, такими как линезолид или метиленовый синий

Не следует начинать терапию Элифором, если пациент проходит лечение линезолидом или метиленовым синим для внутривенного применения из-за увеличения риска возникновения серотонинового синдрома. Для пациента, требующего безотлагательной терапии психического состояния, следует рассмотреть другие методы, в том числе госпитализацию.

В некоторых случаях пациент, уже получающий Элифор, может нуждаться в срочном лечении линезолидом или метиленовым синим для внутривенного применения. Если нет приемлемой альтернативы линезолиду или метиленовому синему и потенциальная польза от применения этих препаратов превышает риски серотонинового синдрома у конкретного пациента, Элифор следует отменить немедленно и начать лечение линезолидом или метиленовым синим для внутривенного применения. Состояние пациента следует отслеживать наличие симптомов серотонинового синдрома в течение 7 дней или до 24 часов после приема последней дозы линезолида или метиленового синего для внутривенного применения в зависимости от того, что наступит ранее. Терапию Элифором можно восстановить через 24 ч после применения последней дозы линезолида или метиленового синего для внутривенного введения.

Риск одновременного применения метиленового синего для внутривенного введения или в других формах (например в форме пероральных таблеток или местной инъекции) в дозах, значительно ниже 1 мг/кг, неизвестен. Врач должен учитывать возможность возникновения симптомов серотонинового синдрома при таком применении.

Дети.Безопасность и эффективность Элифора для лечения большого депрессивного расстройства у детей не были установлены, поэтому препарат не применяют в этой возрастной категории пациентов.

Эффективность не была продемонстрирована у двух адекватных и надлежащим образом контролируемых 8-недельных рандомизированных, двойно слепых, плацебо-контролируемых исследований в параллельных группах с участием 587 пациентов (возрастом от 7 до 17 лет), у которых лечили ВДР.

Антидепрессанты, такие как Элифор, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей (см. «Особенности применения»).

В плацебо-контролируемых исследованиях применение Элифора сопровождалось снижением массы тела у детей с ВДР. Частота потери массы тела (≥ 3,5% от исходной массы) составила 22%, 14% и 7% у пациентов, получавших лечение низкими дозами Элифора, высокими дозами Элифора и плацебо соответственно.

Риск, связанный с долгосрочным применением Элифора, оценивали в 6-месячных открытых дополнительных исследованиях с участием детей от 7 до 17 лет с ВДР. У детей от 7 до 17 лет наблюдались средние изменения массы тела в пределах ожидаемых изменений на основе данных, полученных от их сверстников того же пола.

В клинических исследованиях при сравнении со взрослыми пациентами, получавшими такую ​​же дозу Элифора, экспозиция десвенлафаксина была аналогичной у подростков в возрасте от 12 до 17 лет и на 30% выше у детей в возрасте от 7 до 11 лет.