ДОРАМИЦИН таблетки П/О 3000000МЕ №10 (10Х1)

активный ингредиент: спирамицин;

1 пленочная таблетка содержит спирамицин 3 000 000 МЕ;

Дополнительные вещества: кукурузный крахмал, кроскармеллозный натрий, магний стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, раковина Opadry® II White 85F18422 (поливиниловый спирт, частично гидролизированный; диоксид титана (E 171); макрогол 4000; тальк).

 

Таблетки с пленкой.

Основные физические и химические свойства: круглые бионвексные пленочные таблетки белого или белоснежного цвета с тиснением «DORA» и «3» на одной стороне.

 

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код ATC J01F A02.

 

Спирамицин — это антибиотик макролидной группы, обладающий бактерицидным действием.

Спектр антимикробной активности.

Критические концентрации, позволяющие различать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от устойчивых, следующие: чувствительные < 1 мг/л; Резистентность > 4 мг/л.

Распространённость приобретённой устойчивости у некоторых видов микроорганизмов может варьироваться в зависимости от географического положения и определённого периода времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространённости резистентности, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Предоставленные данные позволяют оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространённость устойчивости бактериальных видов к спирамицину во Франции показана в таблице ниже.

* Распространённость резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и это типично для стационарных отделений больниц.

Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo.

Поглощение.

После перорального введения всасывание спирамицина происходит быстро, но неполно и не зависит от пищи. После приема 6 000 000 МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет 3,3 мкг/мл.

Распределение.

Степень связывания спирамицина с белками плазмы составляет 10%. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако она передаётся в грудное молоко.

Распределение в тканях и слюне очень высокое (лёгкие — 20-60 мкг/г, миндалины — 20-80 мкг/г, инфицированные пазухи — 75-110 мкг/г, скелетные кости — 5-100 мкг/г).

Через 10 дней после прекращения лечения концентрация спирамицина в селезёнке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, брюшные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрация фагоцитов высока. Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.

Метаболизм.

Спирамицин метаболизируется в печени, что приводит к образованию активных метаболитов, химическая структура которых неопределена.

Экскреция.

Видимый период полураспада спирамицина составляет около 8 часов. Большое количество выделяется в желчь: концентрация спирамицина в желчи в 15–40 раз выше, чем в кровяной плазме; Он выделяется в значительных количествах с фекалиями. 10% пероральной дозы спирамицина выводится с мочей.

 

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:

• подтверждённый тонсиллофарингит, вызванный бета-гемолитическими стрептококками группы А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если их нельзя использовать);

• острый синусит (из-за микробиологических особенностей инфекции рекомендуется применение макролидов, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно);

• суперинфекция при остром бронхите;

• обострение хронического бронхита;

• пневмония, приобретённая в сообществе, у пациентов без факторов риска, тяжёлых клинических симптомов, клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию заболевания. В случае подозрения на SARS рекомендуется использовать макролиды независимо от тяжести заболевания и анамнеза;

• кожные инфекции с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермодерматит (особенно эрисипела), эритразма;

• инфекции полости рта;

• негонококковые генитальные инфекции;

• химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов, аллергичных на бета-лактамные антибиотики;

• токсоплазмоз у беременных женщин;

• профилактика менингококкового менингита у лиц, для которых применение рифампицина запрещено:

o для уничтожения микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке;

o как профилактика: пациенты после лечения и до возвращения к социальной жизни; пациентов, которые контактировали с человеком, у которого выделяется мокрота, в течение 10 дней до госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Следует следовать официальным рекомендациям по правильному использованию антибактериальных средств.

 

• Гиперчувствительность к активному компоненту и/или вспомогательным веществам лекарственного препарата.

• Применение у пациентов с риском продления QT, а именно:

• пациентов с личным или семейным анамнезом продления врождённого QT (если только этот диагноз не был исключён ЭКГ);

• пациенты с удлинением интервала QT, вызванным лекарствами или метаболическим или сердечно-сосудистым происхождением.

• Сопутствующее употребление препаратов, вызывающих желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» («пируэт»), таких как:

• антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамида);

• антиаритмичные препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

• сультоприд (антипсихотик бензамидной группы);

• другие: препараты мышьяка, дифеманил, долацетрон внутривенно, мисоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно, эритромицин внутривенно, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дисопирамида, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие типы взаимодействий»).

 

Желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes».

Это серьёзное нарушение сердечного ритма может быть вызвано определёнными антиаритмическими препаратами или другими препаратами. Спирамицин для внутривенного введения — один из препаратов, вызывающих желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes». Способствует развитию гипокалиемии (с помощью диуретиков, вызывающих гипокалиемию, стимулирующих слабительные, амфотерицин B (внутривенно), глюкокортикоидов, тетракозактида), а также брадикардии и существующего продления QT, врожденного или приобретённого.

Агенты, влияющие на удлинение интервала QT.

Спирамицин, как и другие макролиды, следует использовать с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные препараты, влияющие на продление интервала QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты, антипсихотики) (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

Комбинации противопоказаны.

Видишь. раздел «Противопоказания».

Нежелательные сочетания.

Противопаразитарные агенты, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» (галофантрин, люмефантрин, пентамидин).

Совместное применение спирамицина с такими препаратами увеличивает риск нарушений желудочкового ритма, особенно желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». Если возможно, один из препаратов следует прекратить производство. Если избежать комбинированного лечения невозможно, следует заранее проверить интервал QT и провести мониторинг ЭКГ.

Антипсихотики, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, цуклопентиксол).

Совместное применение спирамицина с такими препаратами увеличивает риск нарушений желудочкового ритма, особенно желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Метадон.

Одновременное использование спирамицина увеличивает риск нарушений желудочкового ритма, особенно желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Комбинации, требующие особых мер предосторожности при использовании.

Бета-блокаторы сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), агенты, вызывающие брадикардию (в частности, антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты (амбемоний, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигигмин, ривастигимин)).

Совместное применение спирамицина с такими препаратами увеличивает риск нарушений желудочкового ритма, особенно желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». В случае комбинированного лечения следует проводить клинический мониторинг состояния и мониторинг ЭКГ.

Препараты, вызывающие гипокалиемию (диуретики, вызывающие гипокалиемию, самостоятельно или вместе с другими препаратами, стимуляторы слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактид, амфотерицин B внутривенно).

Совместное применение спирамицина с такими препаратами увеличивает риск нарушений желудочкового ритма, особенно желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». В случае комбинированного лечения низкий уровень калия должен быть корректирован перед применением и клиническим состоянием, а также контролировать уровень электролитов и значения ЭКГ во время применения.

Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин.

Совместное применение спирамицина с такими препаратами увеличивает риск нарушений желудочкового ритма, особенно желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». В случае комбинированного лечения следует проводить клинический мониторинг состояния и мониторинг ЭКГ.

Леводопа.

При одновременном использовании со спирамицином всасывание карбидопы уменьшается, а концентрация леводопы в плазме крови снижается. В случае комбинированного лечения следует проводить клинический мониторинг, а при необходимости скорректировать дозировку леводопы.

Гидроксизин.

Одновременное использование спирамицина увеличивает риск нарушений желудочкового ритма, особенно желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Конкретные предупреждения о дисбалансе Международного нормированного коэффициента (INR).

Многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов были зарегистрированы у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Наличие тяжёлой степени инфекции или выраженный воспалительный процесс, возраст пациента и его общее состояние вызывают факторы риска. В таких условиях нелегко определить, насколько сама инфекция или её лечение вызывают дисбаланс в МХК. Однако некоторые классы антибиотиков вызывают этот дисбаланс в большей степени, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

 

Риск тяжёлых кожных реакций.

Случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (HEP), сообщались при применении спирамицина. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах этих состояний, а также тщательно контролировать кожное состояние.

Если возникают признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона, токсичного эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто пудырей или поражения слизистых оболочек) или ГЭП (см. раздел «Побочные реакции») препарат следует прекратить. В будущем любое использование спирамицина, как монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами, будет противопоказателен.

Пациенты с дефицитом глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы.

Во время применения спирамицина у таких пациентов наблюдались очень редкие случаи гемолитической анемии. Препарат не рекомендуется таким пациентам.

Риск продления QT.

Случаи продления QT были зарегистрированы у пациентов, получавших макролиды, включая спирамицин.

Лекарственный препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с известными факторами риска продления QT, например:

• некорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагнеземия),

• врожденный синдром длительного интервала QT,

• сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия),

• одновременное использование лекарственных средств с известной способностью продлевать интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики и антипсихотики),

Пожилые люди, новорождённые и женщины могут быть более склонны к продленению QT (см. разделы «Дозировка и введение», «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие типы взаимодействий», «Побочные реакции» и «Передозировка»).

Поскольку спирамицин не выводится почками, нет необходимости корректировать дозировку для пациентов с почечной недостаточностью.

Меры предосторожности против вспомогательных веществ.

Препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

При необходимости препарат можно использовать во время беременности. До сих пор не выявлено тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении спирамицина у беременных женщин.

Спирамицин в значительном количестве поступает в грудное молоко. Описаны случаи расстройств пищеварения у новорождённых. Если необходимо использовать препарат, грудное вскармливание следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при вождении транспортных средств или других механизмов.

Спирамицин не влиял на способность управлять или использовать технику.

 

Препарат предназначен для внутрь. Таблетки следует проглотить целыми вместе со стаканом воды.

Препарат следует использовать в дозе 6 000 000–9 000 000 МЕ (2–3 таблетки) 2–3 раза в день.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней).

Продолжительность лечения тонсиллофарингита составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита.

Препарат следует использовать в дозе 3 000 000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Нет необходимости корректировать дозировку препарата.

Этот препарат не следует использовать у детей.

 

Симптомы.

Токсичная доза спирамицина неизвестна. После применения высоких доз могут появиться признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея.

Были случаи продления QT, которые исчезали после прекращения приема спирамицина, у новорождённых, получавших высокие дозы, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском продления QT.

Лечение.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Рекомендуется проверять длительность интервала QT с помощью ЭКГ, особенно если есть и другие факторы риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QTc, сопутствующее приём препаратов, приводящих к удлинению QT и/или двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes»). Конкретного противоядия нет.

 

Побочные реакции представлены по частоте их возникновения: очень частые (≥ 1/10), распространённые (≥ 1/100, < 1/10), редкие (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестны (частота нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения иммунной системы:

неизвестны — васкулит, включая пурпуру Шёнлайна-Хеноха или ревматическую пурпуру, анафилактический шок (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

Заболевания крови и лимфатической системы:

неизвестны — лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

Сердечно-сосудистые заболевания:

неизвестно — удлинение QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes), что может привести к остановке сердца (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

Заболевания пищеварительного тракта:

Распространённая — диспепсия, включая боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, псевдомембранозный колит.

Заболевания кожи и подкожной ткани:

распространённая — сыпь; неизвестны — ангиоотез, анафилактический шок, генерализованный острый экзантематозный пустулёз (HEP) (см. раздел «Меры предосторожности при применении»), крапивница, кюрит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения нервной системы:

очень распространённая — временная парестезия; Распространённая — временная дисгеузия.

Заболевания гепатобилиарной системы:

очень редко — нарушения функции печени; Неизвестно — смешанный или, в редких случаях, цитолитический холестатический гепатит.

Сообщение о подозрении на побочные реакции.

Очень важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска при использовании лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

 

5 лет.

 

Храните при температуре не выше 25 °C, вне досягаемости детей.

 

10 таблеток в пузыре, 1 мозоль в картонной коробке.

 

По рецепту.

 

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ИЛАХ-САН. VE TIJ. А.С., Турция/

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ИЛАК-САН. VE TIC. А.С., Турция.

 

Местоположение производителя и адрес места его деятельности.

15 Temmuz Mahallesi Jami Yolu Caddesi No. 50 Güneşli Bağcılar / Istanbul, Turkey /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagjilar/Стамбул, Турция.

 

ООО «ВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНА», Украина/

ООО «ВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНА», Украина.