ДИФЛАЗОН Р-Р Д/ИНФ 2МГ/МЛ 100МЛ №1 /N/ |

Состав:

действующее вещество: флуконазол;

1 мл раствора для инфузий содержит 2 мг флуконазола;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания:

Лечение таких заболеваний у взрослых:

• криптококковый менингит (см. раздел «Особенности применения»);
• кокцидиоидоз (см. раздел «Особенности применения»);
• инвазивный кандидоз;
• кандидоз слизистых, включая кандидоз ротоглотки и кандидоз пищевода, кандидурия, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• хронический атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный использованием зубных протезов) при неэффективности местной терапии.
• Профилактика таких заболеваний у взрослых:
• рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития;
• рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов с ВИЧ с высоким риском его развития;
• профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, пациентов со злокачественными заболеваниями крови, получающими химиотерапию или пациентов при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток) (см. раздел «Фармакодинамика»).

Лекарственное средство Дифлазон применяют детям от рождения для лечения кандидоза слизистых (кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода), инвазивного кандидоза, криптококкового менингита и для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с пониженным иммунитетом. Препарат можно применять как поддерживающую терапию для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития (см. раздел «Особенности применения»).Терапию препаратом Дифлазон можно начинать до получения результатов культуральных и других лабораторных исследований, после получения результатов антибактериальную терапию следует скорректировать соответствующим образом.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к флуконазолу, другим азольным соединениям или любому из вспомогательных веществ препарата. Одновременное применение флуконазола и терфенадина пациентам, принимающим флуконазол многократно в дозах от 400 мг/сут (согласно результатам исследования взаимодействия многократного применения). Одновременное применение флуконазола и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся с помощью цитохрома P450 (CYP) ЗА4 (например, цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и другие) и «Особенности применения»).

Способ применения:

Доза флуконазола зависит от вида и тяжести грибковой инфекции.

При необходимости многократного применения препарата лечение инфекций следует продолжать до исчезновения клинических и лабораторных проявлений активности грибковой инфекции. Недостаточная продолжительность лечения может привести к возобновлению активного инфекционного процесса.

Лекарственное средство Дифлазон применяют в зависимости от лекарственной формы перорально или внутривенно путем инфузии. Способ применения препарата зависит от клинического состояния пациента. Нет необходимости в изменении суточной дозы препарата при изменении пути его применения с перорального на в/в и наоборот.

Раствор для инфузий следует вводить со скоростью не более 10 мл/мин.

Совместимость препарата

Дифлазон® совместим с следующими растворами:

• 5% и 20% раствор глюкозы;
• раствор Рингера;
• раствор Хартмана;
• раствор калия хлорида в глюкозе;
• 4,2% и 5% раствор бикарбоната натрия;
• 3,5% раствор аминозина;
• 0,9% раствор хлорида натрия;
• диалафлекс (6,36% раствор для интраперитонеального диализа).

Лекарственное средство Дифлазон можно вводить в инфузионную систему вместе с одним из указанных выше растворов. Хотя случаи неспецифической несовместимости препарата с другими лекарственными средствами не описаны, не рекомендуется смешивать Дифлазон с другими препаратами перед инфузией.

Раствор для внутривенных инфузий предназначен только для однократного применения. Разведение следует производить в асептических условиях. Раствор необходимо проверить на наличие посторонних частиц и изменение окраски. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит посторонних частиц. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.

Взрослые

Криптококкоз

• Лечение криптококкового менингита: рекомендуемая доза составляет 400 мг в первый день, поддерживающая доза – 200-400 мг в сутки. Продолжительность лечения обычно составляет не менее 6-8 недель.При угрожающих жизни инфекциях суточную дозу можно увеличить до 800 мг.
• Поддерживающая терапия для предупреждения рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития: рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут в течение неограниченного времени.

Кокцидиоидоз

Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/сут. Продолжительность лечения составляет 11-24 месяца или дольше, в зависимости от состояния пациента. Для лечения некоторых форм инфекций, особенно для лечения менингита, может быть целесообразно применение дозы 800 мг/сут.

Инвазивный кандидоз

Погрузочная доза составляет 800 мг в первый день, поддерживающая доза – 400 мг в сутки. Обычно рекомендуемая продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после первых отрицательных результатов культуры крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.

Кандидоз слизистых

• Кандидоз ротоглотки: нагрузочная доза составляет 200–400 мг в первый день, поддерживающая доза – 100–200 мг/сут. Продолжительность лечения составляет 7-21 день (до достижения ремиссии), но может быть увеличена для пациентов с тяжелым иммунодефицитом.
• Кандидоз пищевода: нагрузочная доза составляет 200–400 мг в первый день, поддерживающая доза – 100–200 мг/сут. Продолжительность лечения составляет 14-30 дней (до достижения ремиссии), но может быть увеличена для пациентов с тяжелым иммунодефицитом.
• Кандидурия: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/сут в течение 7-21 дня. Для пациентов с тяжелым иммунодефицитом продолжительность лечения может быть увеличена.
• Хронический атрофический кандидоз: рекомендуемая доза составляет 50 мг/сут в течение 14 дней.
• Хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек: рекомендуемая доза составляет 50-100 мг/сут. Продолжительность лечения составляет до 28 дней, но может быть увеличена в зависимости от тяжести и вида инфекции или снижения иммунитета.

Предупреждение рецидива кандидоза слизистых у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск его развития

• Кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг/сут или 200 мг 3 раза в неделю. Продолжительность лечения не ограничена для пациентов с угнетенным иммунитетом.

Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией

Рекомендуемая дозировка составляет 200-400 мг. Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать в течение 7 дней после повышения количества нейтрофилов более 1000 клеток/мм3.Специальные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозу следует подбирать в зависимости от состояния функции почек (см. ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Флуконазол выводится из организма преимущественно с мочой в неизмененном виде. При однократном применении корректировать дозу не нужно. Пациентам (включая детей) с нарушениями функции почек при необходимости многократного применения в первый день лечения следует применять начальную дозу 50-400 мг в зависимости от показания. После этого суточную дозу (в зависимости от показания) рассчитывать согласно нижеследующей таблице:

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать 100% рекомендуемой дозы после каждого гемодиализа. В день, когда диализ не проводится, пациент должен получать дозу, откорректированную в зависимости от креатинина.

Пациенты с нарушениями функции печени

Флуконазол следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени, поскольку информации о применении флуконазола этой категории пациентов недостаточно (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Дети

Не следует превышать максимальную суточную дозу 400 мг детям.

Как и при аналогичных инфекциях у взрослых, продолжительность лечения зависит от клинического и микологического ответа. Лекарственное средство Дифлазон нужно применять 1 раз в сутки.

Дозировка препарата детям с нарушениями функции почек приведена в разделе «Пациенты с почечной недостаточностью». Фармакокинетика флуконазола не исследовалась у детей с почечной недостаточностью (см. ниже информацию о применении новорожденным, у которых часто наблюдается первичная незрелость почек).

Дети от 12 лет

В зависимости от массы тела и пубертатного развития врачу следует оценить, какая доза препарата (для взрослых или для детей) оптимальна для пациента. Клинические данные свидетельствуют о том, что у детей клиренс флуконазола выше по сравнению с взрослыми. Применение доз 100 мг, 200 мг и 400 мг взрослым и 3 мг/кг, 6 мг/кг и 12 мг/кг детям приводит к достижению сопоставимой системной экспозиции.

Дети от 28 дней до 11 лет

Кандидоз слизистых

Начальная доза составляет 6 мг/кг/сут, поддерживающая доза – 3 мг/кг/сут.Начальную дозу можно применять в первый день для более быстрого достижения равновесной концентрации.

Инвазивный кандидоз, криптококковый менингит.

Доза препарата составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от степени тяжести заболевания.

Поддерживающая терапия для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития: доза препарата составляет 6 мг/кг/сутки в зависимости от степени тяжести заболевания.

Профилактика кандидоза у пациентов с иммунодефицитом

Доза препарата составляет 3-12 мг/кг/сутки в зависимости от выраженности и длительности индуцированной нейтропении (см. дозы для взрослых).

Дети от рождения до 27 дней

У новорожденных флуконазол выводится из организма медленно. Есть фармакокинетические данные, подтверждающие такие дозировки для доношенных новорожденных (см. раздел «Фармакокинетика»).

• Доношенные новорожденные от 0 до 14 дней: дозы, аналогичные указанным выше для детей в возрасте от 28 дней до 11 лет, следует применять каждые 72 часа. Не превышать максимальную дозу 12 мг/кг каждые 72 часа.
• Доношенные новорожденные от 15 до 27 дней: дозы, аналогичные указанным выше для детей в возрасте от 28 дней до 11 лет, следует применять каждые 48 часов. Не превышать максимальную дозу 12 мг/кг каждые 48 часов.

Дети.

Препарат применять детям с рождения (см. «Способ применения и дозы»).