ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА КОНЦ Д/Р-РА Д/ИНФ 100МКГ/МЛ 2МЛ №5 |

Состав:

действующее вещество: дексмедетомидин;

1 мл раствора содержит 118,2 мкг дексмедетомидина гидрохлорида, что эквивалентно 100 мкг дексмедетомидина;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания:

1. Седация взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации и требующих уровня седации не глубже пробуждения в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале RASS).

2. Седация неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть процедурная седация с сохранением сознания.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или к компонентам препарата.
• Атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма).
• Неконтролируемая артериальная гипотензия.
• Острая цереброваскулярная патология.

Способ применения:

Показания 1. Седация взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации и требующих уровня седации не глубже пробуждения в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале RASS).

Дозы для седации пациентов, находящихся в ВИТ

Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма предназначен для применения только в условиях стационара. Терапию препаратом следует проводить под наблюдением квалифицированных врачей, имеющих опыт лечения больных в условиях интенсивной терапии.Предварительно интубированных и седированных пациентов можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч с последующей корректировкой дозы в пределах диапазона 0,2–1,4 мкг/кг/ч для достижения желаемого уровня седации в зависимости от реакции больного. . Следует рассмотреть целесообразность низшей начальной скорости инфузии для ослабленных пациентов. Следует отметить, что дексмедетомидин является очень сильнодействующим средством, поэтому скорость инфузии приводится в расчете на 1 час. После коррекции дозы, новый равновесный уровень седации может достигаться в течение 1 часа.

Максимальная доза

Не следует превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/час. Пациентов, не достигающих необходимого уровня седации при максимальной дозе Дексмедетомидина ЭВЕР Фарма, следует перевести на альтернативный седативный препарат.

Введение нагрузочной дозы дексмедетомидина при седации в условиях ВИТ не рекомендуется, поскольку при этом растет частота побочных реакций. При необходимости можно применять пропофол или мидазолам, пока не будет достигнут необходимый клинический эффект Дексмедетомидина ЕВЕР Фарма.

Продолжительность терапии

Опыт применения препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма более 14 дней отсутствует. При применении препарата длительное время необходимо регулярно оценивать состояние пациента.

Показания 2. Седация неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть процедурная седация с сохранением сознания.

Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма должны применять только квалифицированные врачи, имеющие опыт проведения анестезии пациентов в условиях операционной или во время диагностических процедур.

Если Дексмедетомидин ЕВЕР Фарма назначают для седации с сохранением сознания, необходим непрерывный мониторинг состояния пациента. Его должны совершать лица, не участвующие в проведении диагностической или хирургической процедуры. Необходимо постоянно следить за появлением ранних признаков артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, брадикардии, угнетения функции дыхания, апноэ, одышки и/или кислородной десатурации (см. раздел «Побочные реакции»). Должна быть имеющаяся и готовая к использованию при необходимости система подачи кислорода. Необходим мониторинг насыщения крови кислородом.

Сначала следует вводить нагрузочную дозу Дексмедетомидина ЭВЕР Фарма, а затем поддерживающие дозы. В зависимости от процедуры, для достижения желаемого клинического эффекта может потребоваться сопутствующая местная анестезия. При болезненных процедурах или при необходимости глубокой седации рекомендуется дополнительная аналгезия или седативные средства (например, мидазолам, пропофол и опиоиды).

Начальные дозы при процедурной седации

• ;Для взрослых пациентов: нагрузочная инфузия дозы 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. Для менее инвазивных процедур, например при офтальмологической хирургии, может пригодиться нагрузочная инфузия дозы 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.• ;При волоконно-оптической интубации сознательных взрослых пациентов: погрузочная инфузия дозы 1 мкг/кг в течение 10 минут.
• ;Для пациентов в возрасте от 65 лет: следует рассмотреть целесообразность снижения доз препарата.
• ;Для взрослых пациентов с нарушениями функции печени: следует рассмотреть целесообразность снижения доз препарата.

Поддерживающие дозы при процедурной седации

• ;Для взрослых пациентов: поддерживающая инфузия обычно начинается с дозы 0,6 мкг/кг/ч и титруется для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии должна быть скорректирована с целью достижения желаемого уровня седации.
• ;При волоконно-оптической интубации сознательных взрослых пациентов: поддерживающая инфузия со скоростью 0,7 мкг/кг/ч в течение всего периода до удаления эндотрахеальной трубки.
• ;Для пациентов в возрасте от 65 лет: следует рассмотреть целесообразность снижения доз препарата.
• ;Для взрослых больных с нарушениями функции печени: следует рассмотреть целесообразность снижения доз препарата.

Дозы для особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста следует рассмотреть целесообразность снижения доз препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Больные с нарушениями функции почек: пациентам с нарушениями функции почек корректировка доз не требуется.

Больные с нарушениями функции печени: дексмедетомидин метаболизируется в печени, поэтому при лечении пациентов с нарушениями функции печени необходима осторожность. Следует рассмотреть целесообразность снижения поддерживающих доз препарата (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).Способ применения

Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма необходимо вводить только после разведения путем внутривенных инфузий с помощью специального оборудования (инфузомата). Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма не следует вводить болюсно (см. также раздел «Особенности применения»).

Ампулы и флаконы предназначены только для индивидуального применения одного пациента.

Приготовление растворов для инфузий

Перед применением Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма следует разводить 5% раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором маннита или 0,9% раствором натрия хлорида для достижения необходимой концентрации или 4 мкг/мл, или 8 мкг/мл. В нижеприведенных таблицах приведены объемы, необходимые для приготовления растворов для инфузий.

Раствор для инфузий с концентрацией 4 мкг/мл

Раствор для инфузий с концентрацией 8 мкг/мл

Приготовленный раствор следует осторожно встряхивать для полного смешивания его компонентов.

Перед применением препарат следует проверить визуально. Можно вводить только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие видимых механических включений.

Было продемонстрировано, что растворы для инфузий, приготовленные путем разведения препарата, химически и физически стабильны в течение 48 часов при хранении при температуре 25 °C или в холодильнике (при температуре 2-8 °C).

С микробиологической точки зрения разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если раствор для инфузий не был использован сразу же, за продолжительностью и условиями его хранения должно следить ответственное лицо. Обычно время хранения растворов не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 С, за исключением тех случаев, когда разведение растворов проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Дексмедетомидин ЕВЕР Фарма является фармацевтически совместимым с следующими растворами и лекарственными средствами: лактатным раствором Рингера, 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида, 20% раствором маннита, тиопенталом натрия, этомидатом, броуцин , мивакурию хлоридом, годорония бромидом, гликопиролата бромидом, фенилэфрина гидрохлоридом, атропина сульфатом, допамином, норадреналином, добутамином, мидазоламом, морфина сульфатом, фентанила цитратом и заменителями плазмы.

Неиспользованные остатки препарата и отходы утилизируют в соответствии с действующими требованиями.

Дети.

Безопасность и эффективность лечения Дексмедетомидином ЭВР Фарма детей до 18 лет не установлена.

Имеющиеся данные по применению детям приведены в разделах «Побочные реакции», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако рекомендации по дозам для детей в настоящее время нельзя предоставить.