Состав:
действующее вещество: еплеренон;
1 таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона;
другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гипромелоза, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат;
оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
Показания:
Дополнение к стандартному лечению с применением бета-блокаторов с целью снижения риска заболеваемости и летальных случаев, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у стабильных пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности. перенесенного инфаркта миокарда
Дополнение к стандартной оптимальной терапии с целью снижения риска заболеваемости и летальных исходов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по классификации NYHA и дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка) ≤ 3 (см. раздел «Фармакодинамика»).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к эплеренону или любому из вспомогательных веществ препарата.
Пациентам с уровнем калия в сыворотке крови > 5 ммоль/л к моменту начала лечения.
Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2).
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлда-Пью).Пациентам, применяющим калийсберегающие диуретики, или мощные ингибиторы CYP 3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и другие виды взаимодействия).
Одновременное применение эплеренона в тройной комбинации с ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина.
Способ применения:
Взрослые.
Для индивидуального подбора дозы препарат существует в дозах 25 мг и 50 мг. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Эплеренон можно принимать как с пищей, так и независимо от еды (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда. Рекомендуемая поддерживающая доза еплеренона составляет 50 мг 1 раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови (см. таблицу ниже). Лечение эплереноном обычно начинают через 3-14 дней после острого инфаркта миокарда.
Пациенты с сердечной недостаточностью класса II (хронической) по классификации NYHA.
Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью класса II по классификации NYHA следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы через 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови (см. таблицу ниже и раздел «Особенности применения»).
Пациентам, у которых уровень калия в сыворотке крови превышает 5 ммоль/л, не следует приступать к лечению эплереноном (см. раздел «Противопоказания»).
Уровень калия в сыворотке крови следует определять до начала лечения эплереноном, в ходе первой недели лечения и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. При необходимости следует периодически определять уровень калия в сыворотке крови на протяжении лечения.
После начала лечения дозу препарата следует корректировать с учетом концентрации калия в сыворотке крови, как указано в таблице ниже.
Коррекция дозы после начала лечения
Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л)
|
Действие
|
Коррекция дозы
|
< 5,0
|
Повышение
|
З 25 мг 1 раз на 2 дня до 25 мг 1 раз в сутки
З 25 мг 1 раз в сутки до 50 мг 1 раз в сутки
|
5,0-5,4
|
Без изменений
|
Дозу не изменяют
|
5,5-5,9
|
Снижение
|
З 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки
З 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз на 2 суток
З 25 мг 1 раз на 2 дня к временной отмене
|
³ 6,0
|
Временная отмена
|
-
|
После временной отмены эплеренона из-за повышения уровня калия до 6 ммоль/л восстановление лечения возможно в дозе 25 мг 1 раз в 2 суток после снижения концентрации калия ниже уровня 5 ммоль/л.
Пациенты пожилого возраста.
Для пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата. В связи с возрастным снижением интенсивности функции почек риск развития гиперкалиемии у пациентов пожилого возраста повышается. Риск может дополнительно увеличиваться при наличии сопутствующего заболевания, сопровождающегося повышением системной экспозиции препарата, в частности нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести. Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см. «Особенности применения»).
Нарушение функции почек.
Пациенты с легким нарушением функции почек не нуждаются в коррекции начальной дозы. Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и корректировать дозу препарата в соответствии с таблицей выше.
Пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина 30-60 мг/мин) следует начинать лечение с дозы 25 мг 1 раз в 2 дня и корректировать дозу препарата в зависимости от концентрации калия (см. таблицу выше). Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см. «Особенности применения»).
Опыт применения препарата пациентам с клиренсом креатинина <50 мл/мин и сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда отсутствует. Для лечения таких пациентов следует применять эплеренон с осторожностью.Применение доз, превышающих 25 мг/сут, пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин не исследовали.
Эплеренон противопоказан пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. Противопоказания). Эплеренон не удаляется из организма посредством диализа.
Нарушение функций печени.
Пациенты с легкими или умеренными нарушениями функции печени не требуют коррекции начальной дозы, однако вследствие повышения уровня системной экспозиции эплеренона этой категории пациентов, особенно пациентам пожилого возраста рекомендуется проводить частый и регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения») .
Комбинированное применение.
При одновременном применении со слабыми или умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, амиодароном, дилтиаземом и верапамилом) можно начинать лечение эплереноном с начальной дозы 25 мг 1 раз в сутки. Доза препарата не должна превышать 25 мг 1 раз в сутки (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Дети.
Безопасность и эффективность применения Эплеренона детям не установлена. Имеющаяся в настоящее время информация приведена в разделе «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика».
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
ДЕКРИЗ
|
Состав |
1 таблетка містить 50 мг еплеренону |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Eplerenone
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C03 - Мочегонные средства C03D - Калийсберегающие диуретики C03DA - Антагонисты альдостерона C03DA04 - Эплеренон |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ПАБЯНИЦКИЙ ФЗ POLFA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/13553/01/02 |
GTIN |
5904374007434 |