Состав:
действующее вещество: мирабегрон;
1 таблетка содержит 25 мг или 50 мг мирабегрона;
другие составляющие: макрогол 8000, макрогол 2000000, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (E 321), стеарат магния;
пленочное покрытие: для таблеток по 25 мг – Opadry 03F43159 (гипромелоза, макрогол 8000, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)); для таблеток по 50 мг – Opadry 03F42192 (гипромелоза, макрогол 8000, оксид железа желтый (E 172)).
Показания:
Симптоматическое лечение срочных позывов к мочеиспусканию, увеличение частоты мочеиспускания и/или недержание мочи, которые могут возникнуть у взрослых пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (СГСМ).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая неконтролируемая гипертензия (систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.).
Способ применения:
Взрослые, в т. ч. пациенты пожилого возраста.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи.
Почечная и печеночная недостаточность
Не исследовалось применение лекарственного средства Бетмига пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2 или у пациентов, требующих проведения гемодиализа) или пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлда – Пью), поэтому лекарственное средство Бетмига не рекомендуется применять по данным категориям пациентов (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетические свойства»).
В таблице 1 представлены рекомендации по ежедневной дозировке препарата для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью в присутствии или без сильных ингибиторов CYP3A (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакокинетические свойства»).
Таблица 1
Почечная/печеночная недостаточность
|
Степень тяжести
|
Сильные ингибиторы CYP3A(3)
|
Без ингибитора
|
С ингибитором
|
Почечная недостаточность (1)
|
легкой степени
|
50 мг
|
25 мг
|
средней степени
|
50 мг
|
25 мг
|
тяжелой степени
|
25 мг
|
Не рекомендуется
|
Печеночная недостаточность(2)
|
легкой степени
|
50 мг
|
25 мг
|
средней степени
|
25 мг
|
Не рекомендуется
|
1 Легкой степени: СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2; средняя: СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2; тяжелая: СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2.
2 Легкой степени: класс A по шкале Чайлда-Пью; среднее: класс B по шкале Чайлда – Пью.
3 Сильные ингибиторы CYP3A см. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Таблетки следует принимать один раз в день, запивая жидкостью; таблетку глотают целиком; не следует разжевывать, разделять на частицы или измельчать таблетку.
Пол
В зависимости от статьи нет необходимости изменения дозы.
Дети.
Безопасность и эффективность применения мирабегрона детям (до 18 лет) не исследовались.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
БЕТМИГА
|
Состав |
1 таблетка містить 50 мг мірабегрону |
Форма выпуска |
таблетки, пролонгованої дії, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Mirabegron
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
G - Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 - Средства для лечения урологических заболеваний G04B - Средства, применяемые в урологии G04BD - Средства для лечения частых позывов к мочеиспусканию и недержания мочи G04BD12 - Мирабегрон |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ASTELLAS PHARMA EUROPE |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/14532/01/02 |
GTIN |
4820198330071 |