Бетадине пессарии вагинал 200мг №14

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАДИНЕ^®

(BETADINE^®)

Состав:

действующее вещество: povidone-iodine;

1 пессарий содержит повидон-йода 200 мг, что эквивалентно 20 мг активного йода;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарий торпедообразной формы темно-коричнево-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Повидон-йод. Код ATХ G01A X11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетадине^® пессарии – антисептический препарат широкого спектра противомикробного действия относительно бактерий, некоторых вирусов, грибков и простейших. При контакте с кожей и слизистыми оболочками йод постепенно высвобождается и оказывает бактерицидное действие.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата почти не всасывается в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции в результате лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или при диагностических процедурах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото); гипертиреоидизм; период до и после лечения и сцинтиграфии радиоактивным йодом у больных с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности. Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути.

Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче, или глюкозы в моче.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, связанного белками измерений с применением радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения долговременной терапии в течение 1-2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Общепринятого или продолжительного применения повидон-йода необходимо избегать пациентам при:

– лечении препаратами лития;

– печеночной и почечной недостаточности;

– заболеваниях щитовидной железы.

Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований (сцинтиграфии щитовидной железы, определения связанного белком йода, диагностических процедур с использованием радиактивного йода). При планировании указанных процедур в применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее чем на 1 – 4 недели.

Окислительное действие повидон-йода может послужить причиной коррозии металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях возможно изменение цвета, который обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия.

Избыточное применение йода может вызывать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадине^®, пессарии, таким пациентам должно длиться кратчайшее время. Нужно проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Бетадине^®, пессарии, предназначены только для вагинального применения.

Коричнево-красный цвет пессариев является индикатором эффективности препарата. Потеря цвета свидетельствует о значительном снижении эффективности препарата.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Повидон-йод в терапевтических дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Бетадине^®, пессарии, вынять из оболочки и после увлажнения водой ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Поскольку не всегда можно избежать вытекания пессария, рекомендуется носить гигиенические прокладки (нельзя использовать тампоны). Дозирование.

1 вагинальный пессарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (в том числе во время менструации).

В случае недостаточной эффективности курс лечения может быть продлен по назначению врача, а дозу можно увеличить до 2 вагинальных пессариев ежедневно. Продолжительность применения зависит от результатов терапии и определяется врачом индивидуально. Курс лечения обычно составляет 7 дней.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, изжога, боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные нарушения; нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия, нарушения обмена веществ.

Лечение: провести поддерживающую и симптоматическую терапию с контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с появлением псориазоподобных красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан йодоиндуцированный гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Препарат может оказывать спермицидное действие, и его не следует применять, когда желательно зачание.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

В случае возникновения каких-либо симптомов, следует немедленно прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Первичная: по 7 пессариев в стрипе (альвеоле) из пленки ПВХ/ПЭ с маркировкой с одной стороны.

Вторичная: по 2 стрипа (14 пессариев) в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АЛКАЛОИД АД – Скопье/

ALKALOID AD-Skopje.

ООО “МАРИФАРМ”/

MARIFARM d. o. o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония/

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

ул. Минарикова, 8, Марибор, 2000, Словения/Minarikova ulica 8, Maribor, 2000, Slovenia.