Бемфола р-р д/ин 225ме (16,5мкг) 0,375мл ручка с иглой №1

Состав:

действующее вещество: фолитропин альфа*;

1 мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фолитропина альфа;

одна предварительно наполненная ручка содержит:

75 МЕ (5,5 мкг) фолитропина альфа в 0,125 мл, или

150 МЕ (11 мкг) фолитропина альфа в 0,25 мл, или

225 МЕ (16,5 мкг) фолитропина альфа в 0,375 мл, или

300 МЕ (22 мкг) фолитропина альфа в 0,5 мл, или

450 МЕ (33 мкг) фолитропина альфа в 0,75 мл;

* рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (р-лФСГ)

другие составляющие: сахароза; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; L-метионин; полоксамер 188/ лютрол F-68; кислота фосфорная; вода для инъекций.

Показания:

Взрослые женщины

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин, оказавшихся нечувствительными к лечению кломифена цитратом.
• Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гаметы в фаллопиевую трубу (GIFT) и перенос зиготы в фаллопиевую трубу (ZIFT).
• Фолитропин альфа в сочетании с препаратами лютеинизирующего гормона (ЛГ) показан для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ.

Взрослые мужчины

• Фолитропин альфа предназначен для стимуляции сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом одновременно с терапией человеческим хорионическим гонадотропином (лХГ).

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см.раздел «Состав»);
• опухоли гипоталамуса или гипофиза;
• увеличение размера яичников или кисты яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников и неизвестного происхождения;
• гинекологические кровотечения неизвестного происхождения;
• рак яичников, матки или молочных желез.

Фолитропин альфа нельзя применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например при:

• первичной недостаточности яичников;
• пороках половых органов, несовместимых с беременностью;
• фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью;
• первичной тестикулярной недостаточности.

Способ применения:

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Пациентов необходимо обеспечить предварительно заполненными лекарственным средством ручками для введения в количестве, необходимом для курса лечения, и научить правильно вводить лекарственное средство.

Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников

Фолитропин альфа назначают как курс ежедневных инъекций. У пациенток с менструациями лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

Обычно применяемый режим лечения начинается с введения 75–150 МЕ ФСГ ежедневно; при необходимости дозу можно увеличивать на 37,5 или 75 МЕ с интервалами в 7 или (лучше) 14 дней для получения адекватной, но не чрезмерной реакции.

Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин при проведении стимуляции яичников перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) или в рамках других вспомогательных репродуктивных технологий.

Режим лечения, обычно применяемый для суперовуляции, заключается во введении 150–225 МЕ фолитропина альфа ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения надлежащего формирования фолликулов (что оценивается по сывороточному уровню эстрогенов и/или по данным ультразвукового исследования). Во время лечения дозу подбирают согласно реакции пациентки, но обычно она не должна превышать 450 МЕ ежедневно. В целом должное формирование фолликулов достигается в среднем на 10-й день лечения (в пределах от 5 до 20 дней).Женщины с ановуляцией, вызванной тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ

У женщин с недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью комбинированной терапии с применением фолитропина альфа в сочетании с лютропином альфа является формирование одного зрелого граафового фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (лХГ). Фолитропин альфа назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лютропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение может быть начато в любое время.

Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения 75 МЕ лютропина альфа одновременно с 75–150 МЕ ФСГ. Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оцениваемой по данным ультразвукового исследования размера фолликула и уровню секреции эстрогенов.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом

Фолитропин альфа применяют в дозе 150 МЕ трижды в неделю одновременно с введением лХГ в течение не менее 4 месяцев. Если после окончания этого курса у пациента не будет наблюдаться реакции, комбинированное лечение можно продолжить. Современный клинический опыт свидетельствует о том, что при необходимости достижения сперматогенеза лечение можно продолжать по меньшей мере в течение 18 месяцев.

Лекарственное средство Бемфола предназначено для подкожного введения. Первую инъекцию лекарственного средства следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.Самостоятельное введение лекарственного средства могут проводить только хорошо мотивированные, должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости могут проконсультироваться со специалистом.