Состав:
действующее вещество: моксифлоксацин (moxifloxacin);
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорида моксифлоксацина в перечислении на моксифлоксацин 400 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (тип А), повидон К 29/32, магния стеарат, покрытие Opadry 03F84827 розовый*;
*Opadry 03F84827 розовый: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль, тальк.
Показания:
Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения» и «Побочные реакции»), у пациентов в возрасте от 18 лет.
По следующим показаниям моксифлоксацин следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным использование других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения таких инфекций:
- Острый бактериальный синусит.
- Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит.
По следующим показаниям моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно рекомендующих для начального лечения нижеупомянутых инфекций, нецелесообразно, или когда указанное лечение было неэффективным:
- Негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым течением.
- Воспалительные заболевания органов малого таза легкой и средней степени тяжести (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, включая сальпингит и эндометрит), не ассоциированных с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза.Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для применения как монотерапия при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени тяжести, но может применяться (за исключением моксифлоксацинрезистентных штаммов N. gonorrhoeae) в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами. моксифлоксацин (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).
Таблетированную форму моксифлоксацина можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой моксифлоксацина была эффективной и была назначена по следующим показаниям:
- негоспитальная пневмония;
- осложненные инфекции кожи и подкожных структур.
Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для стартового лечения каких-либо инфекций кожи и подкожных структур или при тяжелом течении негоспитальной пневмонии.
Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Беременность или период кормления грудью (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
- Возраст до 18 лет.
- Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе.
В процессе доклинических и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца посредством удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с:
- врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;
- нарушениями электролитного баланса, в частности при нескорректированной гипокалиемии;
- клинически значимой брадикардией;
- клинически значимой сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса левого желудочка;
- симптоматическими аритмиями в анамнезе.
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
В связи с ограниченными клиническими данными применение препарата также противопоказано пациентам с нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы).
Способ применения:
Взрослые
Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Лекарственное средство можно принимать независимо от времени еды.Продолжительность терапии
Продолжительность терапии таблетированной формой моксифлоксацина зависит от типа инфекции и составляет:
- обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит – 5–10 дней;
- негоспитальная пневмония – 10 дней;
- острый бактериальный синусит – 7 дней;
- воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени – 14 дней.
Ступенчатая (внутривенная/пероральная) терапия
Во время исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходило с в/в на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения моксифлоксацином в форме раствора и таблеток составляет 7–14 дней при негоспитальных пневмониях и 7–21 день при осложненных инфекциях кожи и подкожных тканей.
Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для любого показания не рекомендуется.
Нарушение функции почек/печени
Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция см. раздел «Фармакологические свойства»).
Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозы (см. также раздел «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста/пациенты с низкой массой тела
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела не требуется.
Дети.
Моксифлоксацин противопоказан детям (до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина не установлены детям (см. также раздел «Противопоказания»).
Торговое название |
АТОВАКС
|
Тип упаковки |
ТАБЛЕТКИ |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Moxifloxacin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J01 - Антибактериальные средства J01M - Антибактериальные средства группы хинолонов J01MA - Фторхинолоны J01MA14 - Моксифлоксацин |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
КУСУМ ФАРМ ООО |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/18049/01/01 |
GTIN |
4820133182932 |