Ропілонг р/р д/інф 2мг/мл 100мл

Спосіб застосування та дози

Ропілонг повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід проведення регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом. 

Для досягнення достатнього ступеня анестезії необхідно застосовувати мінімальні можливі дози лікарського засобу.

Дорослі та діти віком від 12 років

Нижче наводяться рекомендовані дози препарату; дозування слід коригувати відповідно до ступеня блокади та загального стану пацієнта.

Анестезія при хірургічних втручаннях зазвичай потребує високих доз та більш високих концентрацій, ніж знеболювання з метою купірування гострого болю, для якого зазвичай рекомендується концентрація 2 мг/мл. Проте для внутрішньосуглобових ін’єкцій рекомендується концентрація 7,5 мг/мл.

Таблиця 1

Дорослі та діти віком від 12 років

Важливо дотримуватися особливої обережності для попередження випадкових внутрішньосудинних ін’єкцій. До та під час ін’єкції загальної дози рекомендується ретельно проводити аспіраційну пробу. Загальну дозу слід вводити повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв або окремими дозами, постійно спостерігаючи за станом пацієнта. При епідуральному введенні рекомендується ввести тестову дозу 3−5 мл ксилокаїну адреналіну. Випадкове внутрішньосудинне введення може спричинити, наприклад, короткотривале збільшення частоти серцевих скорочень, а випадкове інтратекальне введення може призвести до появи ознак спінальної блокади. При виникненні симптомів інтоксикації ведення препарату слід негайно припинити.

При проведенні епідуральної блокади при хірургічних втручаннях застосовують одноразові дози до 250 мг ропівакаїну, які добре переносяться.

При блокаді плечового нервового сплетіння шляхом введення 40 мл препарату Ропілонг з концентрацією 7,5 мг/мл максимальні концентрації ропівакаїну у плазмі крові деяких пацієнтів можуть наближатися до рівня, при якому описувалися легкі симптоми токсичного впливу препарату на ЦНС. Тому не рекомендується застосовувати дози, що перевищують 40 мл препарату Ропілонг з концентрацією 7,5 мг/мл (300 мг ропівакаїну).

При проведенні тривалої інфузії або повторних болюсних ін’єкцій слід враховувати ризик виникнення токсичних концентрацій у плазмі крові або ураження місцевого нерва. Сумарні дози до 675 мг ропівакаїну, що вводили протягом 24 годин, добре переносилися дорослими пацієнтами під час анестезії при хірургічних втручаннях та при купіруванні післяопераційного болю. Добра переносимість також спостерігалася у дорослих при тривалих епідуральних інфузіях, які проводили після хірургічного втручання протягом 72 годин зі швидкістю інфузії до 28 мг/год. В обмеженої кількості пацієнтів введення більш високих доз препарату (до 800 мг/добу) супроводжувалося появою відносно невеликої кількості небажаних реакцій.

Купірування післяопераційного болю. Блокаду проводять перед хірургічним втручанням шляхом введення лікарського засобу Ропілонг 10 мг/мл чи 7,5 мг/мл або після хірургічного втручання шляхом епідурального болюсного введення лікарського засобу Ропілонг 7,5 мг/мл. Аналгезію підтримують епідуральною інфузією лікарського засобу Ропілонг 2 мг/мл. Клінічні дослідження продемонстрували, що інфузія зі швидкістю 6−14 мл (12−28 мг) на годину зазвичай забезпечує задовільну анестезію при помірному та сильному післяопераційному болю, причому у більшості випадків спостерігається лише слабкий і непрогресуючий моторний блок. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Однак слід проводити ретельний моніторинг щодо знеболювальної дії препарату для того, щоб видалити катетер, як тільки больовий стан дозволить це. Ця методика дає змогу значною мірою зменшити потребу у додатковому застосуванні опіоїдних аналгетиків.

Також проводилися клінічні дослідження, в яких ропівакаїн у дозі 2 мг/мл застосовували окремо або у поєднанні з фентанілом (1−4 мкг/мл) протягом 72 годин у вигляді епідуральної інфузії для післяопераційного знеболювання. Ропівакаїн 2 мг/мл (6−14 мг/год) забезпечував адекватне знеболювання у більшості пацієнтів. Комбінація ропівакаїну з фентанілом забезпечувала краще знеболювання, однак спричиняла небажані опіоїдні ефекти.

При кесаревому розтині епідуральне застосування ропівакаїну у концентрації понад 7,5 мг/мл або спінальне застосування не задокументовано.

При проведенні довготривалої блокади периферичних нервів шляхом тривалої інфузії або повторних ін’єкцій слід враховувати ризик досягнення токсичної концентрації препарату у плазмі крові або спричинення місцевого неврологічного ураження. У клінічних дослідженнях блокада стегнового нерва перед хірургічним втручанням досягалася шляхом введення 300 мг ропівакаїну з концентрацією 7,5 мг/мл, а міждрабинчаста блокада — шляхом введення 225 мг ропівакаїну з концентрацією 7,5 мг/мл. Далі аналгезію підтримували введенням ропівакаїну у дозі 2 мг/мл. Швидкість інфузій або періодичні ін’єкції по 10−20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували достатню аналгезію та добре переносилися.

Діти віком до 12 років

Таблиця 2

Діти віком до 12 років

Ропівакаїн у дозах 7,5 та 10 мг/мл може чинити системний токсичний вплив та токсичний вплив на центральну нервову систему у дітей. Таким чином, для застосування таким пацієнтам більш прийнятним є найнижчий рівень концентрацій препарату (2 мг/мл).

Вказівки щодо доз препарату для проведення периферичної блокади у немовлят і дітей являють собою методологічну основу щодо застосування препарату дітям без серйозних захворювань. Щодо дітей із серйозними захворюваннями рекомендовано застосування нижчих доз препарату та проведення ретельного моніторингу.

Застосування ропівакаїну недоношеним дітям не було задокументовано.

Важливо дотримуватися більшої обережності для попередження випадкових внутрішньосудинних ін’єкцій. До та під час ін’єкції загальної дози рекомендується ретельно проводити аспіраційну пробу. Під час введення препарату слід уважно спостерігати за життєво важливими функціями пацієнта. При виникненні ознак токсичного впливу ведення препарату слід негайно припинити. 

При застосуванні розрахункових доз рекомендується фракціонування загальної дози незалежно від шляху введення препарату.

Каудальна епідуральна ін’єкція ропівакаїну у дозі 2 мг/мл забезпечує адекватне післяопераційне знеболювання нижче рівня Т12 у більшості дітей, коли доза 2 мг/кг застосовується в об’ємі 1 мл/кг. Об’єм каудальної епідуральної ін’єкції може бути скоригований, щоб досягти контролю за поширенням сенсорної блокади. Дози препарату до 3 мг/кг включно при концентрації ропівакаїну 3 мг/мл безпечно застосовували дітям віком від 4 років. 

Досвід застосування каудальних блокад дітям з масою тіла понад 25 кг обмежений.

Діти

Лікарський засіб застосовується у педіатричній практиці.

Вказівки щодо застосування й утилізації

Ропілонг, розчин для інфузій, не містить консервантів і призначений лише для одноразового застосування. Залишки розчину слід утилізувати. Невідкриту упаковку не слід піддавати повторному автоклавуванню.

Ропілонг, розчин для інфузій, є хімічно та фізично сумісним з такими препаратами:

* Діапазони концентрацій, наведені в таблиці, ширші за ті, що застосовуються в клінічній практиці. 

Епідуральні інфузії Ропілонгу / суфентанілу цитрату, Ропілонгу / морфіну сульфату та Ропілонгу / клонідину гідрохлориду не оцінювали у клінічних дослідженнях.

Перед застосуванням лікарський засіб слід візуально перевірити. Можна використовувати тільки прозорий розчин у непошкодженій упаковці. З мікробіологічної точки зору суміш слід застосовувати негайно. Якщо готову суміш не використати відразу, терміни і умови зберігання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °С.