КОКАРБОКСИЛАЗА
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування лікарського засобу
(COCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)
Склад:
діюча речовина: кокарбоксилази гідрохлорид;
1 ампула (2 мл) містить 50 мг кокарбоксилази гідрохлориду;
допоміжні речовини: натрію цитрат, динатрію едетат, малеїнова кислота, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітаміну В1. Код АТХ А11D A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кокарбоксилаза є складовою небілковою частиною (коферментом) ферментів, що регулюють обмінні процеси. В організмі утворюється з тіаміну внаслідок його фосфорилування. Особливо важливу роль відіграє у вуглеводному обміні, зокрема в окиснювальному декарбоксилуванні кетокислот (піровиноградної, α-кетоглютарової), а також у пентозофосфатному шляху розпаду глюкози. Знижує в організмі рівень молочної та піровиноградної кислоти, покращує засвоєння глюкози, трофіку нервової тканини, сприяє нормалізації функції серцево-судинної системи.
Для лікування гіповітамінозу та авітамінозу В1 кокарбоксилазу застосовувати не слід, оскільки її біологічні властивості не повністю збігаються з властивостями тіаміну.
Фармакокінетика.
В організмі не депонує. Екскретується з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання. У складі комплексного лікування:
- патологічних процесів з порушенням вуглеводневого обміну;
- ускладнень, викликаних цукровим діабетом;
- захворювань серця, що супроводжуються порушенням ритму (екстрасистолії);
- периферичних невритів.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Кокарбоксилаза підсилює кардіотонічну дію серцевих глікозидів та покращує їх переносимість.
Особливості застосування. При проведенні комплексної терапії необхідно враховувати властивість кокарбоксилази підсилювати кардіотонічну дію серцевих глікозидів.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Ефективність і безпека застосування “Кокарбоксилази гідрохлориду” для лікування вагітних або в період годування груддю не встановлені, тому призначати препарат у ці періоди не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не вивчалась.
Спосіб застосування та дози.
Зазвичай застосовують як компонент комплексної терапії. Препарат вводять внутрішньом’язово, рідше – підшкірно або внутрішньовенно. При внутрішньовенному струминному введенні об’єм розчину слід доводити до 10–20 мл, при краплинному – до 200–400 мл, додаючи 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Дозу для введення визначають індивідуально, з урахуванням характеру захворювання та тяжкості стану пацієнта. Дорослим слід вводити по 50–100 мг/добу одноразово. Курс лікування – 15–30 днів. При необхідності зазначену дозу можна ввести повторно через 1–2 години. Надалі слід переходити на підтримуючу терапію – 50 мг 1 раз на добу.
Дітям вводити підшкірно або внутрішньом’язово: з народження до третього місяця життя – 25 мг 1 раз на добу; від 4 місяців до 7 років – 25–50 мг 1 раз на добу, 8–18 років – 50–100 мг 1 раз на добу. При необхідності вказані добові дози можна вводити за два прийоми.
Діти. Застосовувати з народження. Не застосовувати препарат внутрішньовенно.
Передозування. Проявляється у вигляді більш вираженої форми побічних реакцій. Рекомендовано припинення застосування препарату, симптоматичне лікування, спрямоване на нормалізацію дихання та діяльності серцево-судинної системи.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи: свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, задуху, набряк повік, гіперемію шкіри, акроціаноз, анафілактичний шок.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.
Місцеві реакції: реакції у місці введення, включаючи: гіперемію, свербіж, набряк у місці ін’єкції.
Загальні порушення: слабкість, озноб, гіпертермія, порушення свідомості, загальмованість, біль у попереку.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Розчин препарату не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, які вказані в розділі “Спосіб застосування та дози”.
Упаковка. По 2 мл препарату в ампулах. По 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
И Н С Т Р У К Ц И Я
(COCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)
Состав:
действующее вещество: кокарбоксилазы гидрохлорид;
1 ампула (2 мл) содержит 50 мг кокарбоксилазы гидрохлорида;
вспомогательные вещества: натрия цитрат, динатрия эдетат, малеиновая кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В1. Код АТХ А11D A.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кокарбоксилаза является составной небелковой частью (коферментом) ферментов, регулирующих обменные процессы. В организме образуется из тиамина вследствие его фосфорилирования. Особенно важную роль играет в углеводном обмене, в частности в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной, α-кетоглютаровой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы.
Для лечения гиповитаминоза и авитаминоза В1 кокарбоксилазу применять не следует, поскольку ее биологические свойства не полностью совпадают со свойствами тиамина.
Фармакокинетика.
В организме не депонируется. Экскретируется с мочой.
Клинические характеристики.
Показания. В составе комплексного лечения:
- патологических процессов с нарушением углеводного обмена;
- осложнений, вызванных сахарным диабетом;
- заболеваний сердца, сопровождающиеся нарушением ритма (экстрасистолии);
- периферических невритов.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.
Особенности применения. При проведении комплексной терапии необходимо учитывать свойство кокарбоксилазы усиливать кардиотоническое действие сердечных гликозидов.
Применение в период беременности или кормления грудью. Эффективность и безопасность применения “Кокарбоксилазы гидрохлорида” для лечения беременных или в период кормления грудью не установлены, поэтому назначать препарат в эти периоды не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучалась.
Способ применения и дозы. Обычно применяют как компонент комплексной терапии. Препарат вводят внутримышечно, реже – подкожно или внутривенно. При внутривенном струйном введении объем доводить до 10–20 мл, при капельном – до 200–400 мл, добавляя 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Дозу для введения определяют индивидуально, с учетом характера заболевания и тяжести состояния пациента. Взрослым следует вводить по 50–100 мг/сут однократно. Курс лечения – 15–30 дней. При необходимости указанная доза может быть введена повторно через 1–2 часа. В дальнейшем следует переходить на поддерживающую терапию – 50 мг 1 раз в сутки.
Детям вводить подкожно или внутримышечно: с рождения до третьего месяца жизни – 25 мг 1 раз в сутки; от 4 месяцев до 7 лет – 25–50 мг 1 раз в сутки, 8–18 лет – 50–100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приема.
Дети. Применять с рождения. Не применять препарат внутривенно.
Передозировка. Проявляется в виде более выраженной формы побочных реакций. Рекомендовано прекращение применения препарата, симптоматическое лечение, направленное на нормализацию дыхания и деятельности сердечно-сосудистой систем.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: зуд, крапивницу, ангионевротический отек, удушье, отёк век, гиперемию кожи, акроцианоз, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Местные реакции: реакции в месте введения, включая гиперемию, зуд, отек в месте инъекции.
Общие нарушения: слабость, озноб, гипертермия, нарушения сознания, заторможенность, боль в пояснице.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Раствор препарата не следует применять с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе “Способ применения и дозы”.
Упаковка. По 2 мл препарата в ампулах. По 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.
Местонахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.